Novos regulamentos de dispositivos médicos na Tailândia

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) revisou os seus regulamentos de dispositivos médicos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados na Tailândia e para harmonizar os regulamentos com os outros países da ASEAN. Houve alterações na classificação dos dispositivos médicos, vias e processos de registo, prazos e taxas. Os novos regulamentos, que são mais rigorosos, entraram em vigor em fevereiro de 2021 e aplicam-se tanto a dispositivos médicos como a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estes novos regulamentos aumentam o encargo dos Assuntos Regulamentares para a maioria dos fabricantes, uma vez que a maioria dos dispositivos que exigiam apenas registo anterior agora precisa de notificação ou licenciamento.

Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos

Antes da alteração, os dispositivos médicos eram categorizados em três (03) classes de risco e poucos dispositivos médicos abrangidos pela Classe I de alto risco eram submetidos ao processo de registo. Um sistema de classificação de risco de quatro níveis foi introduzido nos novos regulamentos, alinhando-se com as Diretrizes de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Em contraste com os regulamentos anteriores, o risco aumenta desde os dispositivos de Classe I até aos dispositivos de Classe IV.

Os regulamentos revisados permitem que os dispositivos médicos e IVDs sejam agrupados nas categorias de Dispositivo Único, Sistema, Família, Conjunto, Kit de Teste IVD e Aglomerado de IVD. Os dispositivos e IVDs devem cumprir as três (03) novas regras de agrupamento, ou seja, devem ter um nome comercial genérico, nome de produto e finalidade prevista comuns.

O Processo de Registo de Dispositivos Médicos:

De acordo com os novos regulamentos, o registo de dispositivos envolve duas (02) etapas: pré-submissão e submissão eletrónica.

1. Na etapa de pré-submissão, os requerentes devem enviar as informações no sistema de pré-submissão para a classificação de risco e agrupamento de dispositivos.
2. Na etapa de submissão eletrónica, os requerentes devem enviar a documentação relevante parcial ou completa para o registo do produto.

Com base no resultado da classificação e do agrupamento da etapa de pré-submissão, o fabricante deve decidir o caminho regulatório aplicável. Os dispositivos de Classe I devem ser listados; os dispositivos de Classe II e III devem ser notificados; e os dispositivos de Classe IV devem possuir licenças antes de serem colocados no mercado da Tailândia.

Requisitos de documentação

O processo de listagem de dispositivos de Classe I exige que o requerente envie o Estabelecimento de Licença de Importação, a Carta de Autorização e documentos do dispositivo, como o rótulo do dispositivo, o manual do utilizador e o estado de registo atual de um dispositivo noutros países.

Os produtos que se enquadram nas Classes II, III e IV devem possuir todos os dados técnicos de acordo com o formato do Modelo de Dossiê de Submissão Comum (CSDT). Devem abranger todos os elementos definidos no AMDD, ou seja, resumo executivo, princípios essenciais e métodos utilizados para demonstrar a conformidade, descrição do dispositivo, um resumo da verificação e validação do design, dados pré-clínicos e clínicos, rotulagem do dispositivo, análise de risco e informações do fabricante.

Os Certificados de Venda Livre (CFS) deixaram de ser obrigatórios para o processo de registo. Anteriormente, a licença era válida apenas até à validade do CFS. Esta atualização pode ser considerada uma vantagem para os fabricantes de dispositivos de países onde o CFS é válido por um período muito curto (por exemplo, China, onde o CFS é válido apenas por dois (02) anos).

O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos para uso doméstico tenham rotulagem em língua tailandesa a partir de 31 de outubro de 2021. A rotulagem em inglês é aceitável para dispositivos médicos de uso profissional. 

Prazos de Transição para a Nova Tailândia

Os requisitos de registo do dispositivo variam de acordo com a classe do dispositivo. Os dispositivos de Classe I, de baixo risco, devem ser listados antes de serem importados e comercializados na Tailândia, enquanto os dispositivos de Classe II e Classe III devem ser notificados e os dispositivos de Classe IV devem possuir uma licença aprovada para serem colocados no mercado tailandês. Os dispositivos de Classe II, III e IV exigem a submissão de dossiê técnico, de acordo com o formato CSDT da ASEAN. Os dispositivos de Classe I estéreis e de medição exigem a submissão de relatórios de testes para a colocação destes dispositivos no mercado.

Todos os dispositivos registados após 15 de fevereiro de 2021 devem cumprir os novos regulamentos e ter os seus ficheiros técnicos compilados no formato CSDT. Os dispositivos atualmente aprovados ao abrigo dos regulamentos antigos devem ser renovados de acordo com os novos regulamentos. No entanto, estes dispositivos têm um período de carência com base na caducidade das aprovações existentes da TFDA. Os dispositivos de Classe II, III e IV com certificados cuja caducidade ocorra no prazo de um (01) ano a contar da data do anúncio devem ser renovados até 15 de fevereiro de 2022. Designada por parcial I, esta renovação parcial requer menos documentação e a licença de importação renovada será válida por três (03) anos. Os dispositivos de Classe II, III e IV cuja caducidade ocorra após um ano a contar da data do anúncio, ou seja, em 2022 e posteriormente, podem submeter as candidaturas no prazo de três (03) anos e exigem que a maioria dos documentos CSDT seja apresentada. Designadas por parcial II, as licenças de importação renovadas ao abrigo desta serão válidas por cinco (05) anos. Assim que estas licenças de importação renovadas caducarem, é necessária uma submissão completa.

Com a alteração nos regulamentos de dispositivos, a FDA da Tailândia está agora equiparada às orientações da MDD da ASEAN para a classificação de dispositivos médicos. Os novos regulamentos tornaram o processo de registo de dispositivos na Tailândia complexo, com prazos de aprovação mais longos, taxas de agência mais elevadas e extensos requisitos de documentação. Como as licenças de dispositivos não são transmissíveis, os fabricantes devem garantir que nomeiam um parceiro regulatório independente, fiável e experiente para atingir os seus objetivos comerciais de longo prazo no mercado da Tailândia.

Para obter informações abrangentes sobre os requisitos de agentes tailandeses, a transição para os novos regulamentos e o registo de dispositivos na Tailândia, entre em contacto com um especialista regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.