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Uma vez que a utilização de produtos farmacêuticos pode ter um impacto substancial na saúde e no bem-estar do doente, a informação constante no rótulo deve ser clara e correta. Isto aplica-se particularmente no que diz respeito às instruções de utilização, aos prazos de validade e às listas de componentes. Por conseguinte, é necessária uma auditoria às operações de rotulagem farmacêutica.
Como um aspeto significativo da conformidade regulamentar, a exatidão dos dados destaca-se como um dos critérios mais críticos na rotulagem de medicamentos. De acordo com estudos da FDA e da MHRA, cerca de 51 por cento dos problemas de auditoria estão associados a documentos relacionados com a rotulagem.
Os cinco (05) problemas de auditoria mais comuns destacados pelas principais conclusões de auditorias de rótulos das autoridades de saúde são os seguintes:
- Desvio em relação aos SOPs
- Informação CCDS e CSI
- Controlo de versões
- Rastreio ineficaz
- Descentralização
Os problemas listados acima podem surgir no âmbito de fusões e aquisições, múltiplos produtos aprovados em vários países e alterações na rotulagem local.
Principais motivos para problemas em auditorias de rotulagem farmacêutica
O incumprimento dos requisitos das normas regulamentares para divulgar informação de segurança do produto, ou a partilha dessa informação, pode:
- Colocar a segurança do doente em risco: Quaisquer incorrecções na rotulagem podem resultar na utilização indevida de um medicamento, provocando efeitos adversos e, em alguns casos, podendo ser fatais.
- Ser dispendioso para as organizações: A retirada de um produto do mercado devido a um erro de rotulagem é um processo oneroso que pode prejudicar os resultados financeiros de uma empresa, seja ao nível da rentabilidade ou da imagem da marca.
- Exigir muito tempo: Quando existe uma lacuna de informação na rotulagem, a investigação de um problema relacionado com a mesma pode ser demorada para as autoridades de saúde.
- Prejudicar a reputação: Assim que o produto é retirado do mercado, tal facto pode inclusive afetar a imagem da marca e, consequentemente, ter um impacto prejudicial na reputação de uma organização.
Nesses cenários, como assegura que o seu procedimento de rotulagem de produtos farmacêuticos cumpre os critérios exigidos?
Adotar a automatização para a conformidade da rotulagem
A automatização, tal como acontece em muitos outros domínios, é fundamental para garantir a conformidade da rotulagem a nível global. Além disso, a automatização reduz a intervenção humana e assegura o desenvolvimento de entregas de alta qualidade, o que reduz significativamente os custos operacionais globais e melhora o tempo de colocação no mercado das linhas de produtos das organizações.
Atualmente, o melhor método para cumprir com sucesso os requisitos regulamentares de rotulagem consiste em investir numa ferramenta abrangente de gestão do ciclo de vida dos rótulos. Ao subcontratar as operações globais de rotulagem a fornecedores especializados de software de gestão de rótulos de ponta a ponta, os fabricantes farmacêuticos podem contar com uma gestão de rótulos eficaz e otimizada.
