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A publicidade farmacêutica, incluindo a publicidade direta ao consumidor, é regulada pelo Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), pela Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) no Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), respetivamente. As informações submetidas ao OPDP e à APLB devem ser precisas, éticas e não enganosas. Devem ser incluídas na submissão informações adicionais sobre os benefícios e os riscos do produto. Os gabinetes também analisam os materiais promocionais submetidos à Agência.
Em abril de 2022, a US FDA publicou orientações sobre as submissões de rotulagem promocional e material publicitário. A orientação ajuda a compreender a submissão eletrónica no Módulo 1 do eCTD, utilizando a versão 3.3 ou superior do ficheiro de suporte regional dos US. O documento inclui uma menção aos tipos de materiais promocionais que não estão sujeitos à submissão eletrónica obrigatória ao abrigo da secção 745A. Serão aceites cópias em papel de todos os tipos de submissão promocional até vinte e quatro (24) meses após a publicação da orientação.
Exceção
O documento estipula que as submissões ao abrigo da secção 505(b), (i) ou (j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e as submissões ao abrigo da secção 351(a) ou (k) da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS) devem ser apresentadas num formato eletrónico definido pela FDA. Este documento não está sujeito às restrições habituais dos regulamentos de boas práticas de orientação da FDA, uma vez que não é estabelecido legalmente para responsabilidades executórias. Por conseguinte, a parte desta orientação que estabelece o requisito de submissões eletrónicas ao abrigo da secção 745A(a) da Lei FD&C tem caráter vinculativo, conforme indicado pelo uso das palavras "deve", "terá de" ou "obrigatório".
A FDA analisa o material promocional redigido no prazo de quarenta e cinco (45) dias a contar da submissão voluntária pelos patrocinadores. Para quaisquer dúvidas relativas ao produto levantadas por profissionais de saúde, consumidores, patrocinadores de medicamentos ou sociedades de advogados, a OPDP concede aos patrocinadores um prazo de trinta (30) dias de calendário para acusar a receção.
Definição de Material Promocional
A expressão "material promocional" refere-se a materiais de rotulagem promocional e publicitários, independentemente do formato, método ou meio através do qual sejam comunicados. A FDA supervisiona geralmente dois (02) tipos de rotulagem para medicamentos:
- Rotulagem exigida pela FDA
- Rotulagem promocional
De acordo com a secção 201(m) da FDA, a rotulagem é definida como "todos os rótulos, para além de impressos, escritos ou gráficos em relevo em qualquer recipiente, invólucro ou em qualquer artigo ou que acompanhem tal artigo". A linguagem utilizada na expressão "que acompanhem tal artigo" é considerada uma interpretação ou explicação do material promocional, conforme declarado pelo Supremo Tribunal dos US.
Critérios para a Apresentação de Material Promocional para Análise
- Inclusão de números NDA, ANDA ou BLA adequados
- Nos casos em que os requerentes necessitem de uma análise urgente, devem endereçar as submissões ao Gestor de Projetos do OPDP
- A partir do formulário FDA 2253, atribua o tipo de material mais específico para representar o material promocional
- Diferentes tipos de materiais devem ser submetidos separadamente
- Não misture outras submissões com material promocional
- O material promocional direcionado a profissionais de saúde deve ser submetido separadamente do material direcionado a consumidores
As métricas abaixo esclarecem a contagem de formulários 2253 submetidos e os materiais incluídos nestas submissões.
É da máxima importância que os patrocinadores elaborem o seu material promocional de acordo com a orientação fornecida pela FDA para evitar múltiplos ciclos de revisão, tendo em conta o custo do processo. Dispor de recursos que ajudem a facilitar o processo de submissão de material promocional de forma integrada permite aos patrocinadores alcançar os seus objetivos comerciais e manter-se em conformidade com os requisitos regulamentares. Um parceiro regulamentar de confiança como a Freyr pode assegurar uma revisão completa do material promocional e não promocional antes da submissão, seja em formato eletrónico ou não eletrónico. Contacte a Freyr hoje mesmo para elaborar material promocional claro, conciso e conforme à primeira tentativa.
