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Ao longo das décadas, os avanços nos procedimentos de tratamento trouxeram alterações necessárias ao enquadramento regulamentar. Desde a identificação do Princípio Ativo Farmacêutico (API) até à sua colocação na mesa de cabeceira do paciente, o núcleo da inovação de novos protocolos de tratamento gira em torno de três (03) características fundamentais: segurança, eficácia e disponibilidade oportuna para a população de pacientes. Enquanto os pacientes desfrutam da comodidade de um tratamento eficaz, outro segmento da população com necessidades médicas não satisfeitas sofre profundamente. A EMA introduziu vias aceleradas, como a PRIME (PRIority MEdicine) e a Via de Licenciamento e Acesso Inovadores (ILAP), como ferramentas para prometer aprovações aceleradas de novos medicamentos. Para monitorizar a qualidade da nova terapêutica, os testes de qualidade das substâncias ativas desempenham um papel principal no ciclo de vida do desenvolvimento do medicamento. O Módulo 1 (informação administrativa regional), o Módulo 2 (qualidade - resumo global) e o Módulo 3 (qualidade) do dossier incluem informações que sustentam o padrão de qualidade ideal de um medicamento.
À medida que as entidades reguladoras se preparam para explorar vias aceleradas para atender às necessidades dos pacientes, os inovadores devem reconhecer a importância da Química, Fabrico e Controlos (CMC) através de uma abordagem de Qualidade por Conceito (QbD). A QbD é uma abordagem avançada ao desenvolvimento de medicamentos que visa fornecer medicamentos de qualidade através da utilização de metodologias estatísticas, analíticas e de gestão de riscos para conceber, desenvolver e fabricar medicamentos. Os elementos da QbD podem ser associados à diretriz Q8 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), que inclui a secção de desenvolvimento farmacêutico que descreve a compreensão científica para apoiar o estabelecimento de especificações e controlos.
Ao compreender os requisitos a cumprir no âmbito da secção de CMC, a biofarmácia e as características farmacocinéticas, incluindo a análise in vivo, constituem um precursor considerável para identificar uma molécula com um produto estável e eficaz. A secção de CMC dos dossiers de IND, NDA e ANDA é obrigada a mencionar detalhes relativos aos procedimentos utilizados ao longo do processo de fabrico pela autoridade de saúde. Os registos de dados clínicos e não clínicos compilados fornecem os dados necessários para apoiar a estabilidade e demonstrar o limite admissível e os procedimentos de análise utilizados para garantir a autenticidade, dosagem, qualidade, pureza e natureza da substância ativa e do medicamento.
Compreendendo a natureza dinâmica da indústria, as entidades reguladoras redefiniram as abordagens ao desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos através de protocolos de QbD melhorados que representam a validação de processos simplificada e controlos de qualidade para grupos de moléculas pequenas e grandes. A EMA e a USFDA, numa iniciativa conjunta, apoiam a avaliação paralela de secções que envolvem os parâmetros de QbD de uma submissão.
A abordagem de QbD para uma secção de CMC ideal é uma abordagem promissora para o desenvolvimento de medicamentos porque inclui:
- Uma abordagem sistemática ao desenvolvimento
- Experiências multivariadas e conceção de experiências
- Processo de fabrico e conceção do espaço
- Foco na estratégia de controlo e na robustez do processo
- Ferramentas analíticas de processo (PAT) utilizadas para o controlo de processos pré-alimentados e retroalimentados
- Estratégia de controlo baseada no risco e potencial libertação em tempo real
- Gestão preventiva do ciclo de vida e melhoria contínua
Os protocolos ideais de desenvolvimento de medicamentos destinam-se a colmatar a lacuna na população com necessidades médicas não satisfeitas. Os avanços tecnológicos e os procedimentos dinâmicos simplificaram as técnicas para prever o sucesso ou o fracasso de uma determinada molécula. Essa triagem inicial permite otimizar os esforços na direção de melhores escolhas terapêuticas disponíveis para os pacientes. Na Freyr, compreendemos o seu desejo de alcançar documentação de CMC de excelência para a sua próxima submissão. Os nossos especialistas podem atender às suas necessidades de CMC de pré e pós-autorização e de gestão do ciclo de vida, incluindo alterações no local de fabrico, adição/eliminação, transferências de MAH, preparação de dossiers eCTD/CTD, submissões de renovação de licenças de medicamentos, dossiers de novo registo e atualizações do Certificado de Adequação (CEP). Para saber mais sobre os serviços da Freyr e as melhores práticas de conformidade, contacte-nos hoje.
As vias regulamentares facilitadas podem evitar o atraso enfrentado pelos inovadores na obtenção de acesso ao mercado. Que tipo de vias facilitadas estão disponíveis na UE? Ouça os nossos especialistas sobre como pode acelerar a entrada no mercado da UE. Saiba mais.
