Regulação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) na Índia

O surgimento das tecnologias de saúde digital acelerou a evolução do setor de saúde. Produtos de saúde modernos, como dispositivos vestíveis, telemedicina e ferramentas de apoio à decisão clínica, utilizam algoritmos de Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML). As agências de saúde globais, incluindo o CDSCO, estão a preparar-se e a criar novos regulamentos para lidar com esta transformação.

Em fevereiro de 2020, o CDSCO emitiu uma notificação para alargar o âmbito dos dispositivos regulados ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos. Com o novo âmbito, o software também passa a ser considerado um dispositivo médico se for utilizado para:

• Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de qualquer doença ou perturbação
• Apoio em caso de lesão ou incapacidade
• Investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico
• Suporte ou manutenção da vida
• Desinfeção de dispositivos médicos
• Controlo da conceção

O Software as a Medical Device (SaMD) a ser comercializado na Índia está sujeito e deve cumprir os seguintes regulamentos:

• S.O. 648(E), 11 de fevereiro de 2020, Definição de Dispositivo Médico
• Regulas de Dispositivos Médicos, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestão da Qualidade
• ISO 14971:2019 - Aplicação da Gestão de Risco a Dispositivos Médicos

Além disso, o SaMD também deve cumprir as normas globais harmonizadas aplicáveis, que incluem:

• IEC 62304; aborda o ciclo de vida do software, ou seja, quase tudo o que os engenheiros de software fazem.
• A norma IEC 60601-1 aplica-se ao software incorporado num dispositivo médico de hardware
• A norma IEC 82304-1 aplica-se a software autónomo, também conhecido como Software as a Medical Device (SaMD)
• A norma IEC 81001-5-1 acrescenta requisitos de cibersegurança
• A norma IEC 62366-1 acrescenta requisitos sobre ergonomia da interface homem-máquina
• A norma IEC 62304 é o padrão para software em dispositivos médicos

Em setembro de 2021, a CDSCO emitiu diretrizes oficiais sobre a classificação de SaMD em harmonia com a classificação baseada no risco da IMDRF. Este é categorizado em dispositivos de baixo risco (Classe A), risco baixo-moderado (Classe B), risco moderado (Classe C) e alto risco (Classe D).  

Os SaMDs, uma vez classificados, devem seguir o mesmo processo de registo que os dispositivos médicos regulares. Os requisitos de conformidade e registo devem alinhar-se com o dispositivo médico correspondente da mesma categoria de risco. Em caso de ambiguidade com a classificação de risco dos SaMDs, os criadores e fabricantes podem optar por solicitar um esclarecimento oficial à CDSCO.

Como os clínicos dependem fortemente do SaMD para diagnosticar, prevenir, monitorizar e tratar doenças, é extremamente importante ter políticas de proteção de dados para evitar uma violação de dados das informações sensíveis dos pacientes. Compreendendo a criticidade e a urgência do assunto, o Parlamento Indiano está a trabalhar no Projeto de Lei de Proteção de Dados Pessoais (2019).

À medida que a transformação digital nos cuidados de saúde avança, o governo indiano e a CDSCO estão a tomar as medidas necessárias para garantir a segurança dos dispositivos e mitigar potenciais violações de informações dos utilizadores. Algumas regulamentações ainda estão em discussão e podem entrar em vigor para regular o Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Para saber mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos na Índia, entre em contacto com os nossos especialistas regulatórios.