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Na União Europeia (UE), a promoção de medicamentos é regida por leis e regulamentos de publicidade. Em particular, a Diretiva 2001/83/EC do “Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano”, estabelece o enquadramento regulamentar europeu, que contém artigos dedicados às atividades promocionais e à publicidade de medicamentos.
À medida que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia multinacionais se preparam para introduzir novos medicamentos na Europa após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, as atividades promocionais são, sem dúvida, uma componente importante das estratégias comerciais dos fabricantes. No entanto, essas promoções devem cumprir as leis que regem a publicidade de medicamentos aplicadas pelas autoridades europeias e/ou nacionais.
Qual é o Enquadramento Regulamentar Europeu para a Publicidade de Medicamentos?
Deve ser garantida uma monitorização eficaz e adequada para a publicidade de todos os medicamentos, de acordo com a Diretiva 2001/83/EC (artigo 97). De acordo com o artigo 98 da Diretiva, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve criar um serviço científico para gerir a informação sobre os medicamentos e garantir que as autoridades ou organismos encarregues de monitorizar a publicidade de medicamentos cumprem as respetivas decisões. No entanto, a Diretiva confere alguma liberdade aos Member States na monitorização, uma vez que não especifica exatamente as regras para o controlo da publicidade de medicamentos.
Portanto, todos os Member States promulgaram regulamentos especiais adicionais relativos à publicidade de produtos farmacêuticos devido à transposição da Diretiva Europeia por cada país para as suas próprias leis nacionais e diretrizes regulamentares, com alguns ajustes locais. Este método é conhecido como “autorregulamentação” e, dependendo do Member State, pode ser supervisionado e controlado pelo governo ou por uma autoridade competente nacional. No contexto da autorregulamentação, monitorização e controlo das atividades na ausência de autoridades competentes nacionais reconhecidas, a autoridade pode ser delegada, por exemplo, às associações nacionais das indústrias farmacêuticas, a grupos multissetoriais ou à própria empresa encarregue da publicidade. Estes grupos e associações criam os seus próprios códigos e têm autoridade para avaliar e aprovar anúncios.
Podemos recorrer a várias diretrizes e normas para cumprir os princípios fundamentais de excelentes práticas promocionais, particularmente quando a organização se encontra em regime de autorregulamentação. Os “Critérios éticos para a promoção de medicamentos”, publicados pela World Health Organization (WHO) em 1988, fornecem um enquadramento para a criação de regras e políticas que garantam ações promocionais éticas.
A International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) publica regularmente um Código de Boas Práticas que define diretrizes internacionais para a promoção farmacêutica. De acordo com a Seção 12.3 do Código de Boas Práticas da IFPMA de 2019, quaisquer comunicações promocionais (devidamente qualificadas por pessoal científico) devem ser aprovadas por um colaborador designado da empresa que possua a experiência e as credenciais necessárias.
Além disso, a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) emite regularmente um Código de Boas Práticas. Este contém um conjunto de diretrizes morais para a promoção de medicamentos junto de Profissionais de Saúde (HCPs) na UE. Cada empresa associada deve criar um serviço científico responsável pela informação sobre medicamentos, de acordo com a Seção 20.01 do Código de Boas Práticas da EFPIA de 2019. O serviço deve incluir um médico ou um farmacêutico que supervisionará a aprovação de qualquer material promocional antes da respetiva divulgação.
Que Tipos de Medicamentos estão Abrangidos por estes Regulamentos?
Todos os tipos de produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, produtos de terapia génica e terapias avançadas, estão abrangidos pela Diretiva Europeia 2001/83 relativa ao código comunitário dos medicamentos para uso humano. A Diretiva não especifica um critério particular para escolher entre os diferentes tipos de medicamentos com base no seu valor terapêutico ou financeiro. Consequentemente, todos os medicamentos tradicionais, medicamentos inovadores e produtos biológicos de elevado valor enquadram-se no seu âmbito.
Quais são as Leis e os Requisitos Específicos de Publicidade para Diferentes Países?
Cada país na Europa possui leis e regulamentos diferentes para a publicidade de medicamentos na Europa. A tabela abaixo apresenta algumas leis e regulamentos fundamentais que os fabricantes farmacêuticos devem cumprir.
Inglaterra e País de Gales | Alemanha | Itália | Suíça | |
| Leis e códigos para a publicidade de medicamentos | Código de Boas Práticas da Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA) | Lei da Publicidade no Domínio dos Cuidados de Saúde | Artigo 113 do Decreto-Lei n.º 219/2006 | Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos |
| Leis relativas à publicidade na internet | O mesmo que o acima indicado para a publicidade | O mesmo que o acima indicado para a publicidade | Regido pelas diretrizes do Ministério da Saúde de 17 de fevereiro de 2010 | O mesmo que o acima indicado para a publicidade |
| Leis relativas à publicidade nas redes sociais | O mesmo que o acima indicado para a publicidade | O mesmo que o acima indicado para a publicidade | Regido pelas diretrizes do Ministério da Saúde de 06 de fevereiro de 2017 | O mesmo que o acima indicado para a publicidade |
| Arumações prévias que as empresas devem realizar | Um formulário final deve ser certificado por uma pessoa em nome da empresa | Nomear um responsável pelas informações | O MAH deve ter um gabinete científico que supervisione as informações divulgadas no mercado | O MAH deve designar uma pessoa responsável pela publicidade de medicamentos |
| Sanções por incumprimento das regras de publicidade | Multa ilimitada ou dois (02) anos de prisão |
| Variando entre 2 600 € e 15 600 € e entre 10 000 € e 60 000 €, quando na imprensa ou em programas de rádio e televisão | CHF 50,000 |
| Necessidade de SOPs para reger as atividades publicitárias | Sem requisitos legais para SOPs | A disponibilização de SOPs é aconselhável | Sem requisitos legais para SOPs | Sem requisitos legais para SOPs |
Apesar de existir um enquadramento comum na Diretiva 2001/83/CE da UE, os regulamentos promocionais são regidos por vários textos e enquadramentos em cada um dos Estados-Membros da UE e no Reino Unido. Cada país tem especificidades locais para validar material publicitário. Antes de iniciar operações promocionais locais nos países da UE e no Reino Unido, as empresas farmacêuticas devem cumprir vários requisitos locais para respeitar as leis locais. Vale a pena verificar com os reguladores individuais antes de avançar demasiado por um determinado caminho.
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