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A indústria de dispositivos médicos passa por uma transformação contínua para cumprir as diretrizes regulatórias em constante mudança, introduzidas por autoridades regulatórias globais para garantir controles rígidos sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos. Nesse cenário, compreender melhor os dispositivos médicos, os Assuntos Regulamentares e as informações regulatórias atualizadas para desenhar e implementar uma estratégia pode resultar em custos reduzidos, menor tempo de lançamento no mercado e conformidade máxima.
Dito isto, a necessidade atual é obter percepções sobre as atualizações de mercado em constante evolução. Este artigo discute informações regulatórias, contendo um resumo dos serviços de inteligência regulatória de diferentes mercados de dispositivos médicos e como a inteligência regulatória pode ser gerenciada para dispositivos médicos.
Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA)
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA regulamenta as empresas que fabricam, reembalam, rotulam novamente e importam dispositivos médicos nos Estados Unidos. A autoridade legal da FDA para regular tanto os dispositivos médicos quanto os produtos emissores de radiação eletrônica é a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). A Lei FD&C contém disposições, ou seja, requisitos regulatórios, que definem o nível de controle da FDA sobre esses produtos. Para cumprir as disposições da Lei FD&C aplicáveis a dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a FDA desenvolve, publica e implementa regulamentos. O Registro Federal é a publicação diária oficial de regras, propostas de regras, avisos de agências e organizações federais, ordens executivas e outros documentos presidenciais. As propostas de regras são publicadas inicialmente no Registro Federal para comentários públicos e, posteriormente, no código de regulamentos federais após a regra ser finalizada. A maioria dos regulamentos da FDA sobre dispositivos médicos e produtos emissores de radiação está no Título 21 do CFR, Partes 800-1299.
Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR)
Na União Europeia (UE), os dispositivos médicos devem passar por uma avaliação de conformidade para demonstrar os requisitos legais que garantem que os dispositivos são seguros e funcionam conforme o pretendido. Eles são regulamentados no nível dos Estados-membros da UE, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está envolvida no processo regulatório.
O Regulamento de Dispositivos Médicos entrou em vigor em 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro (04) anos. Os fabricantes devem cumprir o regulamento ao colocar novos dispositivos médicos no mercado. Ele revoga a Diretiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/EEC sobre dispositivos médicos implantáveis ativos.
Outros Mercados Regulatórios de Dispositivos Médicos
A América Latina (LATAM) promete ser um dos mercados mais lucrativos para clientes na indústria de dispositivos médicos. Na LATAM, Brasil e México são os dois (02) principais mercados de dispositivos médicos, com excelentes oportunidades de crescimento em outros mercados, como Peru, Colômbia e Argentina. As complexidades regulatórias e as diferenças de abordagem entre os países membros são o maior obstáculo para as empresas que buscam fazer negócios na região. Cada país tem seus próprios serviços de inteligência regulatória, registros exclusivos e requisitos de qualidade e clínicos.
Além dos mercados mencionados acima, outros mercados líderes, como Austrália e Malásia, possuem sites regulatórios dedicados a dispositivos médicos. Os dispositivos médicos na Austrália são regulamentados pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). Os dispositivos médicos e de Diagnóstico In Vitro (IVD) devem ser listados no ARTG (Registro Australiano de Produtos Terapêuticos) antes de serem comercializados na Austrália.
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) é um órgão estatutário sob o Ministério da Saúde da Malásia. Foi estabelecida sob a Lei da Autoridade de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 738) para controlar e regular dispositivos médicos, sua indústria e atividades, e para fazer cumprir a lei de dispositivos médicos sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737).
Se analisarmos mercados de dispositivos médicos como Japão, China e Coreia do Sul, a maioria dos detalhes, seja no site ou publicamente disponível, está no idioma regional. Portanto, a Inteligência Regulatória pode ser desafiadora nesses mercados onde a informação é apresentada em um idioma regional.
Gerenciando a Inteligência Regulatória (RI) em Dispositivos Médicos
Do ponto de vista empresarial, devido à complexidade prevista de vários dispositivos, a indústria de dispositivos médicos é a mais regulamentada do mundo e a mais exigente em termos de estratégia regulatória e conformidade. Trazendo a RI para o centro das atenções, a inteligência regulatória compreende coletivamente três (03) principais segmentos que são seguidos durante a execução de atividades de Inteligência Regulatória. Vamos entender como cada processo funciona:
- Coleta de Dados: Uma organização deve monitorar as mudanças regulatórias e precisa ter experiência nelas. No que diz respeito à consolidação de informações regulatórias relevantes, existem muitos recursos que os profissionais de RI podem aproveitar de sites, blogs e boletins informativos profissionais, análise de produtos concorrentes, e-mails regulatórios, networking profissional, documentos de orientação, etc.
- Análise e Processamento: A coleta de dados é a etapa inicial e, portanto, torna-se evidente que esses dados precisam ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o propósito. Esta atividade inclui cuidar de fatores como as últimas tendências e padrões na indústria regulatória.
- Estratégia Regulatória: O objetivo de realizar as propostas mencionadas acima é produzir a estratégia regulatória mais satisfatória e aceitável para uma empresa. Os produtos individuais têm suas próprias diretrizes regulatórias em diferentes países. Profissionais de RI com experiência no assunto desenvolvem um plano de ação para iniciar ações regulatórias para os mercados visados.
Em conclusão, a mudança regulatória é vista como um componente-chave do processo de planejamento estratégico de uma organização. Para apoiar sua empresa com uma única fonte abrangente de informações regulatórias globais para tomar decisões mais rápidas e informadas, você precisa de um especialista do setor com uma disciplina dedicada de Inteligência Regulatória. Entre em contato com a Freyr hoje para obter mais detalhes.
