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A rotulagem dos medicamentos e os folhetos informativos desempenham um papel importante tanto para os doentes como para os profissionais de saúde na utilização segura e eficiente do medicamento. Por conseguinte, a aprovação do conteúdo da rotulagem, do folheto informativo (PIL) e do resumo das características do medicamento (SmPC) são componentes integrais do processo de autorização de introdução no mercado.
A 12 de agosto de 2021, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou uma versão atualizada de “Orientação para a Apresentação de Informações de Rotulagem, SPC e PIL” para a elaboração de informações de rotulagem, SPC e PIL para os requerentes de produtos à base de plantas e de saúde para uso humano, de modo a garantir a uniformização das informações do produto.
A nova secção contém uma atualização da secção relativa às menções que devem constar da embalagem exterior e do acondicionamento primário na rotulagem, bem como da secção relativa às menções mínimas que devem constar das pequenas unidades de acondicionamento primário.
As novas orientações estão interligadas e devem ser lidas em conjunto com as orientações sobre modelos de informações de rotulagem, SPC e PIL. Os modelos de informações de rotulagem, SPC e PIL foram concebidos para fornecer aos requerentes conselhos práticos sobre como criar informações de rotulagem, SPC e PIL, garantindo que as informações do produto submetidas à SFDA são otimizadas e consistentes.
Além disso, recomenda-se que os requerentes transfiram todos os pontos relacionados com as orientações sobre a apresentação de informações no SPC, no PIL e na rotulagem para os “Modelos para informações de SPC, PIL e rotulagem.
Alguns dos principais requisitos e orientações do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC) no que diz respeito ao conteúdo e formato dos modelos da SFDA são:
Rotulagem:
- Os dados apresentados no rótulo devem seguir o modelo fornecido, independentemente da sequência real de rotulagem, localização e potencial duplicação nas diferentes faces/abas individuais.
- Deve ser preenchido um texto separado para a rotulagem da embalagem exterior e interior.
- Os requerentes devem submeter uma versão em árabe destas especificações.
Folheto Informativo (PIL):
- Deve ser fornecido um PIL separado por dosagem e por forma farmacêutica nos casos em que existam indicações variáveis para diferentes dosagens e/ou tipos de medicamentos.
- Os requerentes podem submeter folhetos informativos para o doente com diferentes dosagens num único documento, indicando claramente a dosagem ou apresentação dos elementos de texto alternativos.
De modo a garantir a aplicação destas orientações, os titulares de autorizações de introdução no mercado terão de adquirir sólidos conhecimentos regulamentares e realinhar-se com estes novos requisitos de diretrizes e modelos de informação sobre o produto para evitar o incumprimento. A consulta de um fornecedor especializado em serviços de rotulagem regulamentar permitirá às empresas conter eficazmente os custos e concentrar-se nas principais operações comerciais.
