2 min de leitura
Um certificado de conformidade (CEP) atesta a vantagem das empresas fabricantes de APIs na demonstração da qualidade, segurança e eficácia perante as autoridades reguladoras. Um CEP é um certificado publicamente acessível emitido pela Direção Europeia da Qualidade do Medicamento (EDQM).
Papel da EDQM
A EDQM é responsável por controlar a qualidade dos medicamentos na Europa. Seguem-se os benefícios de receber uma certificação CEP da EDQM:
- Conformidade com os regulamentos internacionais: Uma certificação da EDQM garante que o produto farmacêutico cumpre os regulamentos do ICH.
- Acesso aos mercados globais: Uma certificação da EDQM é reconhecida globalmente e pode ajudar as empresas farmacêuticas a aceder a novos mercados.
- Gestão melhorada da cadeia de abastecimento: A certificação CEP da EDQM exige uma análise exaustiva do processo de fabrico, do controlo de qualidade e dos testes de produtos, o que pode ajudar a melhorar a gestão da cadeia de abastecimento e a reduzir o risco para o API em termos de qualidade.
- Reputação reforçada: Uma certificação da EDQM é uma marca de qualidade e reforça a reputação da empresa farmacêutica.
- Apoio contínuo: As orientações e notificações da EDQM proporcionam apoio contínuo às empresas certificadas sob a forma de atualizações regulamentares e orientação sobre Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS).
Compreender os CEP através da perspetiva da EDQM
A procura por CEP tem vindo a aumentar, uma vez que as empresas farmacêuticas pretendem cada vez mais demonstrar a qualidade do seu API aos reguladores, deixando uma oportunidade para atualizar os seus ASMF para CEP. Além disso, esta transição pode tornar o processo de análise dos reguladores mais célere. O sítio Web da EDQM dispõe de um sistema único de atualização das partes interessadas através de um sistema de relatórios mensais, cujo resumo é apresentado abaixo.
Compreender os relatórios da EDQM de agosto de 2022 a fevereiro de 2023
A Tabela 1 abaixo detalha os critérios de aprovação de CEP mês a mês, com diferenças percentuais ao longo do período em análise.
Tabela 1: Extratos de dados dos relatórios mensais de certificação da EDQM
N.º de ordem | Critérios do CEP | Ano – 2022 | Ano – 2023 | ||||||
Estado do CEP | Ago. | Set. | Out. | Nov. | Dez. | Jan. | Fev. | ||
| 1. | Novos CEP concedidos | CEP químico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisões de CEP aprovadas |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Taxa de aprovação (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programa de inspeção |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nenhum Nenhum Nenhum | 2 1 4 |
| 5. | Ações relativas aos CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Um excerto do relatório mensal de atividades da EDQM
- As observações extraídas dos dados da tabela acima são apresentadas de seguida: Os CEP recentemente concedidos apresentam uma tendência estável, o que indica a competência dos fabricantes de API no cumprimento dos requisitos regulamentares para a qualidade dos CEP.
- As taxas de aprovação de novos processos têm sido muito baixas na maioria dos meses, o que sugere que a aprovação de novos processos através da estratégia Right First Time (RFT) é bastante desafiante, seja devido à falta de uma compreensão clara dos requisitos das autoridades de saúde ou à falta de especialização interna relevante.
Um parceiro experiente em Assuntos Regulamentares de Química, Fabrico e Controlo (CMC), com competências em compilação, revisão e submissão, pode capacitá-lo a submeter as suas submissões de CEP com a abordagem RFT. A Freyr é um parceiro Regulamentar de referência que ajuda fabricantes de API em todo o mundo com as respetivas submissões de CEP. Explore a nossa experiência em submissões de CEP para garantir pedidos integrados e em conformidade!
