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Os dispositivos médicos estão a evoluir e a adotar novas tecnologias, e o mesmo acontece com os caminhos regulamentares para os reger. Para somar a isto, a autoridade de saúde brasileira – ANVISA, publicou uma diretriz dedicada a softwares com finalidade médica prevista (Software como Dispositivo Médico – SaMD). A nova diretriz visa prevenir ou mitigar os riscos associados ao uso de softwares médicos e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro.
O novo documento de diretrizes concentra-se em:
- Harmonização da regulamentação internacional de SaMD
- Registo e notificação como procedimentos separados
- Sistemas estatísticos de dados médicos
- Ameaças e vulnerabilidades de segurança cibernética
- Transparência das informações sobre compatibilidade e conexões
No Brasil, a nova estrutura regulatória a ser implementada para dispositivos médicos baseia-se nos regulamentos existentes que estão sendo implementados nos mercados dos US, Europa, Austrália e Canadá, bem como nas recomendações do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). De acordo com a nova orientação, os seguintes tipos de software médico estão cobertos pelo escopo da nova estrutura de SaMD:
- O software com a finalidade medicinal pretendida projetado para operar em equipamentos não específicos
- Software médico especial que opera dispositivos médicos
A orientação também faz referência a normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. Não há um processo de certificação regulamentado para software médico no Brasil, uma vez que não existem normas de certificação. Portanto, o software médico não está sujeito à certificação; no entanto, existe a possibilidade de certificação voluntária.
Para concluir, mantendo-se atualizado com a orientação da ANVISA, os fabricantes de SaMD podem navegar pelo cenário regulatório brasileiro com facilidade. No entanto, pudemos delinear apenas alguns pontos da orientação. Para decodificá-la de forma abrangente, é aconselhável consultar um especialista regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
