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Alguma vez pensou nos rótulos dos medicamentos e no que está envolvido na criação do respetivo conteúdo? Certamente que o objetivo é fornecer informações sobre os ingredientes, a utilização e a finalidade da medicação, mas como é que as autoridades de saúde padronizam a estrutura de conteúdos dos mesmos? A resposta é SPL (Structured Product Labelling) e SPM (Structured Product Monograph). Embora os dois nomes possam parecer semelhantes, servem propósitos diferentes no mundo da medicina.
O SPL fornece informações claras e concisas diretamente nos rótulos dos medicamentos. Esta informação capacita os doentes e os profissionais de saúde a tomar decisões informadas sobre a utilização dos seus medicamentos. Normalmente, contêm o nome e a dosagem do produto, indicações, posologia e instruções, advertências e precauções, e reações adversas. Segue as normas internacionais HL7 (Health Level 7) para a formatação de produtos e informações sobre medicamentos.
O SPM é um formato específico utilizado na indústria farmacêutica para a submissão eletrónica de dados abrangentes sobre medicamentos a entidades reguladoras, principalmente ao Health Canada. O seu conteúdo é mais aprofundado e inclui habitualmente informações de química e fabrico, farmacologia (como o medicamento interage com o organismo), toxicologia (potenciais riscos de segurança), dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em humanos) e estudos não clínicos (estudos em animais ou em laboratório).
Apesar de ambos fornecerem detalhes sobre o produto, seguirem as normas HL7 e serem submetidos em formato XML, servem propósitos claramente distintos:
Foco
O SPL concentra-se na informação concisa e clara do rótulo do produto e fornece detalhes relevantes para doentes, médicos e profissionais de saúde.
- Nome e dosagem do produto
- Indicações (para que o medicamento é utilizado)
- Instruções de posologia e administração
- Advertências e precauções
- Reações adversas
Ao passo que o SPM se centra num documento abrangente e aprofundado para análise regulamentar e contém dados científicos extensos do medicamento.
- Informações químicas e de fabrico
- Farmacologia (como o medicamento interage com o organismo)
- Toxicologia (potenciais riscos para a segurança)
- Dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em humanos)
- Estudos não clínicos (estudos em animais ou em ambiente laboratorial)
Aspeto Técnico
Apesar de ambos utilizarem o formato XML, os códigos aplicados em cada um diferem significativamente.
O SPL utiliza códigos específicos que são únicos para a combinação de produto e fabricante/rótulo, aos quais a FDA chama National Drug Code (Código Nacional de Medicamentos). Por outro lado, o SPM utiliza códigos atribuídos pelo Health Canada, que são utilizados no Sistema de Números de Identificação de Medicamentos (Drug Identification Number System). Os códigos têm habitualmente oito carateres e consistem numa série de números, letras e símbolos.
Idioma
O SPL exige apenas um idioma, que é o inglês, ao passo que o SPM, utilizado principalmente no Canadá, exige tanto o inglês como o francês. Isto significa que não só os documentos submetidos estão em francês e inglês, como o conteúdo do rótulo e o código utilizado para definir os produtos serão em francês e inglês.
Analogia
O SPL consiste em informação concisa e fácil de compreender para o público em geral. Mais semelhante a um folheto informativo para o consumidor ou a uma brochura para uma rápida consulta do produto.
O SPM é como um manual técnico para peritos ou engenheiros. Analisa em pormenor o funcionamento intrínseco, os componentes e aspetos de segurança do produto.
Conclusão
Em suma, o SPL e o SPM visam garantir a utilização segura e eficaz da medicação. Compreender ambos pode tornar as submissões regulamentares menos complexas e mais eficientes. Se tem interesse em explorar o SPL-SPM, a Freyr disponibiliza uma solução integrada para as suas necessidades de SPL-SPM.
