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Determinar e criar um sistema de qualidade é uma tarefa desafiante para os fabricantes de dispositivos médicos. Um sistema de qualidade robusto abrange aspetos como o design do dispositivo médico, o fabrico, a gestão de fornecedores, a rotulagem de produtos, o armazenamento e a distribuição, os dados clínicos, a gestão de riscos e a resolução de reclamações. A FDA dos US mantém uma Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR) que garante que todos os dispositivos médicos vendidos nos US são seguros, orientados para a qualidade e eficazes para o uso pretendido. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam lançar os seus dispositivos médicos nos US devem cumprir a norma FDA 21 CFR Part 820.
A regulamentação FDA 21 CFR Part 820 inclui todos os requisitos de um sistema de qualidade, para além de outros requisitos legais aplicáveis aos fabricantes. Independentemente de onde um fabricante distribui os produtos, é importante compreender e implementar os requisitos de qualidade e segurança. Vamos descobrir o que está incluído na FDA 21 CFR Part 820.
O que está incluído na FDA 21 CFR Part 820?
1. Requisitos do Sistema de Qualidade: Esta secção das regulamentações garante que um dispositivo acabado é seguro e eficaz. Inclui informações sobre a responsabilidade de gestão, nomeadamente a política de qualidade, a estrutura organizacional, as responsabilidades e autoridades, os detalhes do representante da qualidade, os recursos, o representante da gestão, as disposições de relatórios e revisão, os detalhes de planeamento da qualidade, os procedimentos do sistema de qualidade e os procedimentos para auditorias de qualidade.
2. Controlos de Design: Esta secção descreve os procedimentos que garantem que todo o processo de design e desenvolvimento cumpre os requisitos. Estes incluem o planeamento do design e desenvolvimento, os dados de entrada do design, os dados de saída do design, a revisão do design, a verificação do design, a validação do design, a transferência do design para a produção e as alterações de design. No final dos controlos de design, são criados Ficheiros de Histórico de Design (DHFs) e Registos Principais de Dispositivos (DMRs), que demonstram que o dispositivo foi concebido em plena conformidade.
3. Controlos de Documentação: Consiste nos requisitos para a aprovação, distribuição e alterações de documentos. De acordo com as regulamentações descritas nesta secção, a QSR estabelece que os fabricantes devem designar uma pessoa para analisar e aprovar toda a documentação gerada pelo sistema de qualidade, sendo obrigatória a respetiva assinatura e data. Os fabricantes também devem garantir uma visão global abrangente de todos os documentos importantes criados durante o processo, assumindo a responsabilidade pela remoção de documentos obsoletos. Além disso, o mesmo procedimento deve ser aplicado a alterações/emendas em documentos, as quais devem ser comunicadas atempadamente ao pessoal adequado.
4. Controlos de Aquisição: Para além dos dados sobre aquisições, esta secção abrange a avaliação de fornecedores, empreiteiros e consultores. Todos os fabricantes devem garantir a criação e manutenção da conformidade dos produtos e serviços recebidos. Os dados de aquisição devem ser registados e mantidos, e todo o processo de avaliação, bem como os respetivos resultados, devem ser devidamente documentados.
5. Identificação e Rastreabilidade: Nesta secção, a identificação refere-se a evitar trocas de produtos e a rastreabilidade refere-se à capacidade de rastrear defeitos nos produtos. Para evitar o surgimento e a repetição de erros ao longo de todo o ciclo de vida do produto, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para identificar um produto em cada etapa do seu percurso até ao cliente, tais como receção, produção, distribuição e instalação. Em cada fase do fabrico, cada dispositivo (uma unidade, lote ou série) deve possuir um número de controlo para garantir a rastreabilidade.
6. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): Para implementar a CAPA, cada fabricante deve estabelecer e manter determinados procedimentos, que incluem: análise, investigação, identificação das ações necessárias para corrigir e evitar a reincidência, verificação e validação da CAPA, implementação e registo das alterações resultantes nos métodos e procedimentos, garantia de que a informação é divulgada aos responsáveis pela qualidade na organização, submissão de informações relevantes para a análise da gestão e documentação de toda a atividade anterior.
7. Controlo de Rotulagem e Embalagem: Para controlar o risco de troca de produtos e de armazenamento e transporte inadequados, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de controlo de rotulagem e embalagem, que incluem inspeção de rótulos, operações de rotulagem, embalagem do dispositivo e recipientes de expedição.
Em suma, a FDA 21 CFR Part 820 ajuda os fabricantes a criar e a seguir sistemas de qualidade que garantem que os dispositivos médicos cumprem os requisitos e especificações aplicáveis. Por conseguinte, é obrigatório que os fabricantes de dispositivos cumpram os requisitos acima mencionados para produzir dispositivos médicos seguros e eficazes, assegurando a conformidade com o QSR da FDA. Os seus dispositivos médicos estão alinhados com o QSR para uma entrada no mercado em conformidade? Avalie agora com um especialista regulamentar em dispositivos com provas dadas. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado.
