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As Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) são um conjunto de diretrizes concebidas para melhorar a execução da farmacovigilância em toda a União Europeia. Estas diretrizes aplicam-se aos titulares de autorização de introdução no mercado (MAH), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e às autoridades reguladoras de medicamentos nos Member States da UE. As GVP abrangem tanto os medicamentos autorizados de forma centralizada através da EMA como os autorizados a nível nacional. As diretrizes GVP da EMA estão divididas em 12 módulos que cobrem os principais processos de farmacovigilância. Neste blogue, vamos explorar estes módulos e a sua importância para garantir a segurança dos doentes.
Módulo I: Sistemas de Farmacovigilância
Este módulo define os padrões de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, garantindo que monitorizam e gerem eficazmente a segurança de medicamentos. As empresas farmacêuticas utilizam estes sistemas para detetar, avaliar e prevenir efeitos indesejados dos seus produtos, garantindo uma vigilância contínua da segurança mesmo após a autorização de introdução no mercado.
Módulo II: Dossier Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)
O PSMF é um documento abrangente que fornece uma panorâmica do desempenho e do estado do sistema de farmacovigilância. Inclui informações sobre a QPPV, a estrutura organizacional, os sistemas de TI, os processos de farmacovigilância, as atividades de qualidade e quaisquer atividades subcontratadas. A submissão de um PSMF é obrigatória para os pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
Módulo III: Inspeções de Farmacovigilância
As autoridades competentes da UE realizam inspeções para verificar se os sistemas de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado (MAH) cumprem as normas regulamentares. Estas inspeções têm como objetivo garantir que os recursos são adequados, os problemas de conformidade são resolvidos e as ações necessárias são aplicadas para salvaguardar a saúde pública.
Módulo IV: Auditorias de Farmacovigilância
As auditorias de farmacovigilância são obrigatórias pela EMA para garantir que os sistemas de farmacovigilância são robustos e eficazes. Estas auditorias devem basear-se no risco e ser realizadas regularmente, incluindo auditorias independentes para fornecer uma avaliação objetiva da conformidade do sistema com as normas de qualidade.
Módulo V: Sistemas de Gestão de Riscos
Após a aprovação do medicamento, as empresas devem implementar um plano de gestão de risco que descreva o perfil de segurança do medicamento, identifique os riscos e especifique as atividades de farmacovigilância para detetar novas reações adversas. O plano de gestão de risco é continuamente atualizado à medida que novos dados de segurança ficam disponíveis.
Módulo VI: Relatórios de Suspeitas de Reações Adversas
Este módulo orienta a recolha, gestão e submissão de relatórios de reações adversas para garantir que todos os dados relevantes são capturados e analisados. Ajuda as autoridades competentes e os titulares de AIM a determinar a natureza dos relatórios e a tomar as medidas adequadas.
Módulo VII: Relatórios Periódicos Atualizados de Segurança (PSURs)
Os PSUR são fundamentais para avaliar a relação risco-benefício contínua de um medicamento após a respetiva autorização. Fornecem informações de segurança atualizadas, que são revistas pelas autoridades competentes para identificar quaisquer alterações no perfil de risco-benefício.
Módulo VIII: Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS)
O PASS é realizado para investigar a segurança de um medicamento em condições reais, confirmando o seu perfil de segurança e a eficácia das medidas de gestão de risco. Estes estudos podem ser iniciados pela EMA ou pelo MAH e são analisados pelo PRAC.
Módulo IX: Gestão de Sinais
Este módulo abrange os processos de deteção, avaliação e gestão de sinais de segurança de medicamentos. Garante que quaisquer potenciais problemas de segurança sejam identificados e comunicados prontamente às autoridades reguladoras para posterior investigação.
Módulo X: Monitorização Adicional
Determinados medicamentos requerem monitorização adicional para recolher mais dados sobre o seu perfil de segurança. Estes medicamentos estão identificados com um triângulo preto (▼), o que indica que estão sujeitos a um escrutínio mais rigoroso por parte das autoridades reguladoras e dos profissionais de saúde.
Módulo XV: Comunicação de Segurança
A comunicação eficaz sobre segurança garante que as informações críticas de segurança são divulgadas aos profissionais de saúde e ao público. Este módulo descreve as responsabilidades dos MAH, das autoridades competentes e da EMA na coordenação e partilha de informações de segurança.
Módulo XVI: Medidas de Minimização do Risco
Este módulo fornece estratégias para minimizar os riscos associados à utilização de medicamentos. Inclui orientações sobre o planeamento, a implementação e a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco para garantir que protegem adequadamente os doentes contra reações adversas.
Principais diferenças entre os módulos GVP com informações adicionais
| Aspeto | Detalhes |
| Módulos GVP XI a XIV | Estes módulos são nulos, uma vez que os respetivos tópicos planeados são abordados noutros documentos de orientação no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) |
| Módulos XV e XVI | Estes módulos não fazem parte dos módulos GVP originais, mas estão incluídos no enquadramento atual. O Módulo XV abrange a comunicação de segurança e o Módulo XVI trata das medidas de minimização do risco. |
| Considerações Específicas por Produto ou População | Alguns módulos têm capítulos específicos para vacinas, medicamentos biológicos e a população pediátrica. |
| Anexos e Informações Adicionais | Os módulos GVP incluem anexos que fornecem informações adicionais necessárias, tais como definições, modelos, outras orientações e políticas sobre o acesso aos dados do EudraVigilance. |
| Atualizações e Revisões | Os módulos GVP são regularmente revistas e atualizados. Por exemplo, o Módulo I foi publicado pela primeira vez em 2012 e atualizado pela última vez em 2017. |
| Âmbito e Foco | Cada módulo tem um âmbito e foco específicos. Por exemplo, o Módulo I estabelece objetivos de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, enquanto o Módulo VI abrange a recolha, gestão e submissão de relatórios de suspeitas de reações adversas. |
| Requisitos Regulamentares | Os módulos GVP foram concebidos para apoiar a implementação da legislação de farmacovigilância e garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares. Por exemplo, o Módulo II exige a submissão de um ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) como parte dos pedidos de autorização de introdução no mercado. |
| Participação das Partes Interessadas | Os módulos GVP estão abertos a contributos de qualquer membro da rede reguladora da UE, de partes interessadas não reguladoras e do público. Isto garante que as orientações permaneçam dinâmicas e adaptadas aos requisitos em mutação do sistema de saúde. |
| Comparação com EAEU-GVP | Os módulos GVP foram comparados com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da União Económica Eurasiática (EAEU). Embora as regras da EAEU-GVP sejam semelhantes aos módulos GVP da UE, não incluem atualizações de revisões recentes e possuem requisitos específicos adaptados ao mercado comum de medicamentos da EAEU. |
Conclusão
Os módulos de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) são essenciais para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos na Europa. Ao compreenderem e cumprirem estas diretrizes, as empresas farmacêuticas podem desempenhar um papel fundamental na proteção da saúde pública e na aceleração do processo de aprovação. Sendo um perito regulamentar experiente, a Freyr está empenhada em ajudar as empresas de ciências da vida a gerir a complexidade da conformidade com as GVP, garantindo que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e eficácia.
Autor: Sonal Gadekar
