1 min de leitura
É sabido que, a partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos a serem colocados no mercado do UK são obrigados a seguir um novo regime regulamentar. Atualmente, o mercado do UK é testemunha de muitas mudanças regulamentares, com o impacto do Brexit. A autoridade regulamentar existente do UK, a Agência Regulamentar de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as responsabilidades da União Europeia (UE), alterando em última análise os regulamentos do UK.
De acordo com os novos regulamentos, os fabricantes de dispositivos médicos que estão sediados fora do UK e pretendem entrar no mercado do UK devem nomear um UKRP (Pessoa Responsável pelo Reino Unido). O UKRP atuará em nome dos fabricantes não sediados no UK e assumirá as responsabilidades regulamentares, no que diz respeito à MHRA e ao utilizador, para registar e lançar com sucesso os dispositivos no UK. Além disso, notaremos a nova marca de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) nos dispositivos, em vez de, ou além da, bem conhecida marca CE. Então, o que significam todas estas mudanças para a indústria de dispositivos médicos? Como podem os fabricantes alinhar-se com os novos regulamentos? É necessário ter uma compreensão clara do seguinte:
- Visão geral do mercado de dispositivos médicos do UK
- Visão geral da MHRA
- Vias para comercializar os dispositivos médicos na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte (NI)
- O que é um UKRP?
- Funções e Responsabilidades de um UKRP
- Modelos de soluções
Para lhe proporcionar uma melhor compreensão sobre o assunto, a Freyr está a realizar um webinar exclusivo sobre “Cenário Pós-Brexit para Dispositivos Médicos: Nomeação de um UKRP”, agendado para 21 de abril de 2021 para as regiões AMR, EU e ROW. Não gostaria de obter os conhecimentos de especialistas da indústria? Registe-se agora!
