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A indústria das ciências da vida desempenha um papel significativo na manutenção da saúde pública e na gestão de emergências médicas, razão pela qual está sujeita a controlos rigorosos e a requisitos estritos de conformidade. A conformidade regulatória na indústria das ciências da vida deve ser seguida à risca; qualquer erro poderá resultar em medicamentos com atrasos e eficácia reduzida.
A gestão de documentos regulatórios não é uma tarefa fácil, especialmente porque todos os documentos, desde a investigação até à aquisição do medicamento, devem ser atualizados e mantidos para auditorias de conformidade. Com o aparecimento dos computadores e da tecnologia, a gestão de documentos tem transitado gradualmente do papel para documentos eletrónicos, que podem ser criados, armazenados, revistos, atualizados e alvo de colaboração. Esse sistema é designado por Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulatórios.
Porque transitar para um Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulatórios?
Com controlos de conformidade constantes e atualizações regulares, a gestão de documentos regulatórios nas ciências da vida pode ser complexa e propensa a erros. A gestão manual de documentos regulatórios pode originar problemas como:
- Controlo de versões
Em que podem ser circulados documentos desatualizados. Trabalhar em sistemas digitais isolados ou em sistemas de documentos em papel aumenta a probabilidade de ineficiência no rastreio, atualização e correção de documentos. Isto pode resultar em vários documentos desatualizados ou incompletos, o que pode causar confusão, erros, atrasos e um risco de conformidade. - Problemas de acessibilidade
Os documentos físicos podem ser extraviados ou perdidos, o que pode causar uma enorme perda de tempo e recursos financeiros para as empresas. Os sistemas de gestão de documentos isolados podem enfrentar problemas de acessibilidade devido ao trabalho descentralizado, tornando a pesquisa e atualização de documentos morosas. - Desafios de auditoria
A auditoria exige um acesso e visualização rápidos dos documentos regulatórios. Como os documentos em suporte de papel podem ser extraviados ou armazenados separadamente, podem ser omitidos durante uma auditoria regulatória e resultar em coimas mais elevadas. - Risco de conformidade
O risco global associado a um sistema manual de gestão de documentos regulatórios é o erro de conformidade. Erros como prazos falhados, documentação inconsistente, problemas com o trilho de auditoria e um tempo de resposta mais lento podem aumentar o risco de conformidade para muitas empresas.
Vantagens de um Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulatórios
Um sistema eletrónico de gestão de documentos regulatórios funciona essencialmente como um centro digital onde pode criar, armazenar, rever, aprovar, distribuir e arquivar toda a documentação regulatória.
- Eficiência melhorada
Dispor de um repositório único para todos os documentos regulatórios melhorará a eficiência e a funcionalidade. Em vez de múltiplos documentos dispersos que possam estar desatualizados ou incorretos, o repositório único permite rastrear e garantir a versão mais recente do documento, o que elimina o caos de versões e otimiza a gestão de fluxos de trabalho. - Colaboração reforçada
Um sistema eletrónico de gestão de documentos alojado na nuvem ajuda utilizadores autorizados de vários locais a trabalhar e a colaborar eficientemente no documento. Desta forma, o processo de revisão e aprovação dos documentos pode ser acelerado, aumentando o tempo de resposta. - Seguro e Simplificado
O sistema eletrónico esforça-se constantemente por criar medidas de segurança mais rigorosas para proteger informações regulatórias sensíveis. Além das medidas de segurança regulares, os sistemas eletrónicos permitem registos de auditoria completos de todos os documentos, o que simplifica as auditorias de conformidade. - Conformidade Regulamentar
Muitos rDMS possuem funcionalidades que apoiam a conformidade regulamentar, tais como a 21 CFR Part 11 para a FDA nos US. - Preparado para o futuro
Com o avanço da IA, as soluções de software encontram-se agora no limiar de uma nova era que pode não só tornar a gestão de documentos regulamentares isenta de erros, como também melhorar a qualidade e a velocidade das submissões.
Escolher os sistemas de gestão eletrónica de documentos regulamentares corretos é crucial, especialmente quando a gestão manual de documentos regulamentares aumenta o risco de incumprimento dos requisitos regulamentares. O que, por sua vez, conduz a coimas e sanções, atrasos ou recolhas de produtos e até a danos reputacionais e perda de oportunidades de negócio. O Sistema de Gestão de Documentos Eletrónicos da Freyr Frery rDMS é o resultado de mais de 10 anos de experiência no fornecimento de soluções regulamentares a mais de 20 países em todo o mundo. Fale connosco para tornar a gestão de documentos regulamentares simples e minimizar o risco de incumprimento.
