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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, emitiu a Resolução RDC 751, que recentemente especificou as normas e diretrizes para notificação, registo, modificações pós-aprovação e revalidação de dispositivos médicos no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 751/2022 foi recentemente publicada e entrou em vigor a 1 de março de 2023.
De acordo com as novas normas, as informações nos rótulos e nas Instruções de Utilização (IFU) devem cumprir os seguintes requisitos
- As informações nos rótulos e nas IFUs devem estar escritas em português.
- Todos os dispositivos médicos devem incluir as IFUs dentro da embalagem ou indicar o método de acesso aos documentos.
- As IFUs podem ser dispensadas para dispositivos médicos das classes I e II em cenários onde a segurança de utilização possa ser garantida sem essas instruções.
- Todas as informações necessárias para a utilização segura do dispositivo médico devem ser impressas no próprio dispositivo médico, nos rótulos da embalagem individual ou na embalagem comercial. Se não for possível colocar a informação em cada unidade individualmente, esta pode ser incluída na IFU que acompanha um ou mais dispositivos médicos.
- Podem ser utilizados símbolos e cores em conformidade com os regulamentos; no entanto, caso não existam regulamentos específicos, o significado desses símbolos e cores deve ser descriminado.
- Se forem necessárias informações adicionais num regulamento técnico devido à especificidade do produto, estas poderão ser incluídas no rótulo ou nas IFUs.
O modelo de rótulo deve conter as seguintes informações
- O nome comercial e a morada do fabricante legal, precedidos pelo termo 'fabricante' ou pela simbologia equivalente.
- A razão social e a morada do titular da notificação ou do registo.
- As informações necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo médico e a respetiva embalagem.
- Indicar a palavra 'estéril' e o método de esterilização, quando aplicável.
- O código do lote, seguido da palavra 'lote', ou o número de série, conforme o caso.
- Data de fabrico e de validade, ou a data limite antes da qual o dispositivo médico deve ser utilizado.
- Instruções de manuseamento e armazenamento do produto.
- Instruções especiais de funcionamento do dispositivo médico.
- Precauções e avisos.
- O nome do responsável técnico legalmente habilitado e qualificado para a função.
- O número de notificação ou de registo dos dispositivos médicos, precedido pelo símbolo de identificação da ANVISA.
As IFUs devem abranger as seguintes informações
- As IFUs devem incluir todos os pontos constantes da lista de verificação do modelo de rótulo. Excluir o número do lote, as datas de fabrico e de validade, e o número de notificação ou de registo.
- Incluir a utilização pretendida pelo fabricante e quaisquer potenciais efeitos secundários negativos.
- Se um dispositivo médico tiver de ser instalado ou ligado a outro dispositivo médico para que o primeiro funcione corretamente, devem ser fornecidas informações detalhadas sobre as respetivas características. Isto é necessário para identificar o dispositivo médico que pode ser utilizado com o referido produto, garantindo uma combinação segura entre ambos.
- Mencione todas as informações sobre a instalação, operacionalidade e frequência de manutenção.
- Liste os riscos associados à implantação de dispositivos médicos e os riscos de interferência recíproca decorrentes da utilização.
- Inclua todas as etapas de esterilização necessárias e os métodos de reesterilização no caso de uma embalagem violada. Mencione os métodos e a quantidade de reutilização no caso de dispositivos reutilizáveis. Inclua informações sobre etapas adicionais a serem realizadas antes de utilizar o dispositivo.
- Se um dispositivo médico emitir radiação, descreva a natureza, o tipo, a intensidade e a distribuição da radiação.
- Inclua as contraindicações e precauções relacionadas à emissão de radiação, campos magnéticos, fatores ambientais, influências elétricas, descargas eletrostáticas, variações de pressão e ignição térmica.
- Inclua informações adequadas sobre o medicamento contido no dispositivo médico e restrições para a utilização do mesmo.
- Inclua informações sobre a precisão de desempenho para dispositivos de medição médica.
Os equipamentos sujeitos a vigilância sanitária ou os titulares de registo devem ostentar um rótulo indelével que indique o seguinte
- O nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável.
- O nome do fabricante legal ou da marca.
- O número de notificação ou registo junto da ANVISA.
- O número de série ou outros identificadores que permitam a rastreabilidade do equipamento.
As exceções incluem
- Caso o equipamento implantável seja tão pequeno que não possa ser rotulado, inclua o registo, identificando o fabricante ou a marca, e os elementos de rastreabilidade.
- No caso de sistemas, todos os seus componentes devem ser identificados como membros do sistema a que estão associados.
- O equipamento não implantável de uso único está isento das disposições do capítulo.
As instruções de utilização (IFU) em formato digital devem abranger as seguintes informações
- Forneça um método de identificação para a versão da IFU que corresponde ao respetivo produto.
- Forneça os detalhes de atendimento ao cliente onde um formato impresso da IFU pode ser solicitado sem custo adicional (incluindo o envio).
- Certifique-se de que a IFU está disponível durante todo o período de disponibilidade do dispositivo no mercado.
- Especifique os recursos necessários para que o utilizador possa ler a IFU. Quando as dimensões da rotulagem externa não permitirem a inclusão dos recursos, as informações do artigo podem ser incluídas num documento anexo ao produto.
- Alerte os utilizadores para verificarem a versão das instruções de utilização (IFU) do fabricante indicada no produto adquirido.
Além das informações listadas acima, as IFUs disponíveis na Internet devem incluir o seguinte
- Forneça instruções claras sobre como encontrar a versão correta e a utilização do produto no endereço eletrónico disponível na Internet.
- O ficheiro da IFU disponível no endereço de e-mail deve estar num formato de leitura não editável. Garanta os requisitos básicos de segurança do endereço de e-mail.
- Garanta acesso gratuito à ferramenta (no endereço de e-mail) necessária para ler as instruções de utilização.
- Assegure-se de que o ficheiro disponibilizado é idêntico ao fornecido em formato impresso pelo fabricante.
É proibido disponibilizar as seguintes IFUs apenas em formato não impresso
- Equipamento para uso de saúde que indica:
- Uso doméstico em geral, incluindo os destinados a serviços de cuidados ao domicílio.
- Operação por leigos, independentemente do local de utilização.
- Materiais de saúde utilizados por leigos.
A RDC nº 751/2022 é um passo importante para uma regulamentação de dispositivos médicos mais eficaz, tornando o processo regulamentar mais seguro e simplificado.
A ANVISA aceitará petições de registo de dispositivos médicos com o relatório técnico a partir de março de 2023, desde que protocoladas até 28 de fevereiro de 2023.
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