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Em setembro de 2022, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) publicou um projeto de documento de orientação intitulado "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products". O projeto de orientação visa melhorar a consistência da rotulagem de medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC). Aborda a declaração de identidade e a dosagem para produtos OTC. De acordo com a FDA, o objetivo desta orientação é ajudar os fabricantes de medicamentos a garantir um conteúdo e um formato consistentes na declaração de identidade e de dosagem para todos os medicamentos não sujeitos a receita médica, permitindo que os clientes avaliem os produtos.
As orientações aplicam-se a todos os medicamentos não sujeitos a receita médica vendidos nos US, incluindo produtos aprovados pela FDA e medicamentos de monografia. Explica a interpretação da FDA da norma 21 CFR Part 201.61, que rege a declaração de identidade. A FDA interpreta a lei no sentido de que os medicamentos sem um nome registado necessitam do nome da substância ativa, da categoria farmacológica e da dosagem. O nome estabelecido é definido na proposta de orientação como o oficial definido pela secção 508 da Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Os medicamentos que não têm um nome oficial, mas que são reconhecidos num compêndio oficial, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), devem utilizar o termo oficial do compêndio. De acordo com a orientação, o nome estabelecido para os medicamentos que não se enquadram em nenhuma das categorias deve ser o "nome comum ou usual" do medicamento.
Para todos os medicamentos não sujeitos a receita médica para uso humano, a FDA forneceu sugestões sobre o conteúdo e o formato da declaração obrigatória de identidade e da dosagem do medicamento, que devem figurar de forma proeminente no Painel de Exibição Principal (PDP). Os medicamentos de monografia OTC devem utilizar a declaração de identidade da monografia. No entanto, se a declaração de identidade da monografia OTC for inconsistente com o projeto de orientações, a FDA não tenciona tomar medidas contra as empresas que seguem as orientações, desde que o medicamento seja comercializado em conformidade com todos os outros regulamentos aplicáveis que contêm a monografia de medicamentos OTC. Além disso, a Via de Administração (ROA) deve ser mencionada, a menos que seja evidente. Para produtos que contenham mais do que um ingrediente ativo, a FDA recomenda que esta informação seja alinhada verticalmente para cada componente ativo.
A declaração de identidade deve estar numa "fonte razoavelmente relacionada com o texto impresso mais proeminente no PDP", de acordo com o regulamento. De acordo com os comentários da FDA em algumas cartas de advertência, a declaração de identidade deve ter pelo menos 50% do texto impresso mais proeminente. Segundo a FDA, a dosagem do medicamento também deve estar em negrito e deve ser indicada logo após a declaração de identidade.
Conforme declarado anteriormente, a FDA lançou uma versão preliminar destas orientações para recolher comentários da indústria. A Agência pediu à indústria que partilhasse os seus comentários até 8 de novembro de 2022, para garantir que considera os comentários públicos sobre as orientações antes de iniciar o trabalho na versão final. Assim que estas orientações forem finalizadas e publicadas, espera-se que os fabricantes de produtos OTC cumpram os requisitos nelas indicados. Por conseguinte, os fabricantes terão de atualizar proativamente as informações dos produtos nos rótulos e nos Folhetos Informativos do Doente (PIL) para cumprir os novos requisitos.
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