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É um fabricante de produtos cosméticos que procura obter autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia? Sabe qual é a documentação técnica obrigatória que precisa de ser submetida para as aprovações de mercado de produtos cosméticos? Ora, para comercializar os produtos cosméticos na UE, os fabricantes, de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, devem submeter um Dossier de Informação sobre o Produto (PIF), que deve conter os detalhes de segurança necessários (sob a forma de Relatório de Segurança do Produto Cosmético [CPSR]) sobre os produtos, juntamente com informações sobre a descrição do produto, método de fabrico, evidência de conformidade com as BPF, dados de testes em animais (se houver), rotulagem, etc.
Como elemento essencial do PIF, o CPSR deve incluir:
- Parte A – Informações de segurança do produto cosmético
- Parte B – Avaliação de segurança do produto cosmético
O que consiste nas Informações de Segurança?
Como aspeto crítico dos dados, a Parte A do CPSR (ou seja, informações de segurança) deve conter todos os perfis toxicológicos dos ingredientes utilizados no fabrico de produtos cosméticos, juntamente com outros dados relevantes, tais como:
- Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético
- Características físicas/químicas das substâncias ou misturas e estabilidade do produto cosmético sob condições de armazenamento previsíveis
- As especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético
- Pureza/impureza de substâncias, vestígios de substâncias proibidas, características relevantes do material de embalagem
- utilização normal e previsível do produto cosmético, tendo em conta os avisos na rotulagem
- exposição ao produto cosmético e às substâncias
- perfil toxicológico das substâncias
- dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
Em que consiste a Avaliação de Segurança?
Como aspeto crítico do PIF, a Parte B do CPSR (ou seja, a avaliação de segurança) deve conter dados relacionados com a Avaliação de Segurança, tais como:
- Conclusão da avaliação em relação ao Artigo 3
- Declaração sobre a necessidade de rotular avisos e instruções, caso existam, em conformidade com o Artigo 19(1)(d)
- Explicação adequada e fundamentação científica conducentes à conclusão da avaliação, que deve basear-se na interação das substâncias e da Parte A dos Relatórios de Segurança, ou seja, as informações de segurança
- Justificação válida para a consideração e não consideração dos perfis toxicológicos
- Consideração dos impactos da estabilidade na segurança do produto cosmético
- Nome, morada, comprovativo de qualificação, data e assinatura do avaliador de segurança
O objetivo do relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) é garantir a segurança dos consumidores e evitar efeitos nocivos relacionados com a utilização do produto cosmético. Embora a Parte A do CPSR possa ser obtida junto de fornecedores de matérias-primas e fabricantes dos produtos, para concluir a parte B do CPSR, as organizações necessitam de um conjunto de avaliadores de segurança qualificados com um conhecimento completo de química e toxicologia e experiência comprovada. Prepare um CPSR em conformidade para uma compilação de PIF bem-sucedida.
