Uma empresa farmacêutica líder sediada na Europa precisava de responder a uma questão crítica da US FDA num prazo muito apertado. O requisito implicava preparar, rever e publicar um grande volume de documentos regulamentares, garantindo simultaneamente a total conformidade com as normas da agência. Precisavam de um parceiro de confiança que pudesse assumir a responsabilidade de todo o processo, manter a transparência e entregar submissões sem falhas e sem atrasos.
A Freyr interveio para gerir todo o ciclo de vida de publicação, incluindo a estruturação precisa em eCTD, a revisão rápida de documentos de origem, a gestão de Metadata, o controlo de versões e a validação com recurso a ferramentas recomendadas pela indústria. O resultado foi uma submissão de alta qualidade e sem erros, sem avisos e com aprovações aceleradas.
Descubra de que forma a experiência da Freyr, os processos comprovados e a equipa de talentos dedicada ajudaram a alcançar a excelência regulamentar e a garantir um acesso atempado ao mercado.
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