Uma organização de investigação clínica (CRO) líder com sede na Índia procurava apoio regulamentar na criação de Structured Product Labeling (SPL) para a USFDA e a CDSCO. O projeto apresentou vários desafios, tais como:
- Os documentos fornecidos pelo cliente tinham sido atualizados pela última vez em 2015 e apresentavam muitas lacunas de validação.
- A Freyr teve de realizar uma validação de SPL aprofundada para uma submissão de SPL em conformidade com a US FDA.
- A Freyr teve de garantir que os valores dos dados estavam em conformidade com o formato (número DUNS, código do rotulador, etc.).
A equipa de Publicações e Submissões da Freyr teve de demonstrar a sua competência técnica em atividades de conteúdo, Artwork, embalagem e design. Conseguiram concluir a tarefa de preparar submissões bem-sucedidas no prazo de duas (02) semanas, de acordo com os regulamentos mais recentes da US FDA; além disso, o cliente obteve vantagens de custos superiores a 50%.
Descarregue o caso comprovado para saber como a Freyr forneceu serviços regulamentares conformes e garantiu a submissão atempada de SPL à US FDA e ao CDSCO, cumprindo as novas diretrizes e assegurando validações eficazes.
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