Apoio Regulamentar para Medicamentos nos EAU – Visão Geral
O mercado farmacêutico dos EAU está em rápida expansão, impulsionado por uma forte procura por terapias inovadoras, produtos biológicos, medicamentos oncológicos e tratamentos para doenças crónicas. Apoiados por uma infraestrutura de saúde avançada e por vias de Assuntos Regulamentares cada vez mais simplificadas nos EAU, os EAU emergiram como um centro altamente atrativo para a entrada no mercado regional e global.
As aprovações regulamentares são supervisionadas pela Emirates Drug Establishment (EDE), juntamente com a DHA e a DOH, exigindo representação local de MAH, registo de medicamentos nos EAU, submissão de dossiê eCTD nos EAU, conformidade com as BPF e aprovação de preços.
Freyr Solutions orienta as empresas em todas as fases do percurso regulamentar, desde a estratégia e preparação de dossiês nos UAE até às submissões e interações com as autoridades, garantindo o registo eficiente e em conformidade de medicamentos nos UAE.
Classificação de Medicamentos nos UAE
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e as Diretrizes Regulamentares de Medicamentos do GCC classificam os medicamentos nos UAE com base no uso pretendido, nível de risco e potencial de uso indevido, constituindo uma parte fundamental dos Assuntos Regulamentares dos UAE para produtos farmacêuticos.
Esta classificação determina como os produtos são registados, prescritos, dispensados e controlados ao abrigo da Lei Federal n.º (4) de 1983 (Lei da Farmácia) e das suas atualizações.
Categorias principais (reconhecidas legalmente pelo EDE e pela Lei Federal dos EAU)
1. Medicamentos de Venda Livre (OTC)
Medicamentos seguros para automedicação e disponíveis sem receita médica
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
Medicamentos seguros para automedicação e disponíveis sem receita médica
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
2. Medicamentos de Venda Exclusiva em Farmácia (PHOM)
Dispensados apenas por um farmacêutico autorizado; não é necessária receita médica, mas a consulta com o farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Determinados xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
Dispensados apenas por um farmacêutico autorizado; não é necessária receita médica, mas a consulta com o farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Determinados xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
3. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (POM)
Exigem uma receita médica válida emitida por um profissional de saúde habilitado.
Exemplo: Antibióticos, anti-hipertensores, insulina.
Exigem uma receita médica válida emitida por um profissional de saúde habilitado.
Exemplo: Antibióticos, anti-hipertensores, insulina.
4. Medicamentos Semicontrolados (SCD)
Medicamentos que não são estupefacientes nem substâncias psicotrópicas, mas que ainda assim requerem monitorização especial devido ao possível uso indevido ou dependência.
Exemplo: Determinados auxiliares do sono ou analgésicos.
Medicamentos que não são estupefacientes nem substâncias psicotrópicas, mas que ainda assim requerem monitorização especial devido ao possível uso indevido ou dependência.
Exemplo: Determinados auxiliares do sono ou analgésicos.
5. Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial (CD)
Contêm substâncias sob controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidos pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: Substâncias psicotrópicas e narcóticos ao abrigo dos Anexos IV e V.
Contêm substâncias sob controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidos pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: Substâncias psicotrópicas e narcóticos ao abrigo dos Anexos IV e V.
6. Estupefacientes
O nível mais elevado de controlo — estupefacientes e psicotrópicos que exigem licenças especiais de importação/exportação, armazenamento e registos de dispensa.
Exemplo: Morfina, Fentanil.
O nível mais elevado de controlo — estupefacientes e psicotrópicos que exigem licenças especiais de importação/exportação, armazenamento e registos de dispensa.
Exemplo: Morfina, Fentanil.
Categorias de produtos adicionais (de acordo com as diretrizes do GCC e do EDE)
- Produtos biológicos / biotecnológicos – Vacinas, produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, biossimilares.
- Medicamentos à Base de Plantas – Contêm ingredientes ativos derivados exclusivamente de plantas.
- Medicamentos Tradicionais / Complementares – Inclui Ayurveda, Homeopatia, Unani e outros sistemas não convencionais.
- Produtos combinados – Combinam dois ou mais componentes regulamentados (por exemplo, combinações de medicamento-dispositivo, vacina-adjuvante).
- Medicamentos veterinários – Formulados exclusivamente para uso animal.
- Produtos de Saúde / Suplementos – Incluem vitaminas, minerais e nutracêuticos que promovem a saúde, mas não são classificados como medicamentos.
Registo e Aprovação de Medicamentos
O EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rege o registo, a fixação de preços e a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos e produtos farmacêuticos nos EAU. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade chegam ao mercado, quer sejam fabricados localmente ou importados.
Principais etapas do processo
1. Classificação / Pré-avaliação
Este passo determina o percurso adequado para o registo de medicamentos nos UAE e a categoria do produto.
Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um “medicamento” completo, ou um produto de “venda geral / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o percurso regulamentar.
Este passo determina o percurso adequado para o registo de medicamentos nos UAE e a categoria do produto.
Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um “medicamento” completo, ou um produto de “venda geral / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o percurso regulamentar.
2. MAH & Licenciamento de Agente Local / Armazém
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH UAE), seja local ou estrangeiro através de um agente nos UAE, deve ser registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser feita através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH UAE), seja local ou estrangeiro através de um agente nos UAE, deve ser registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser feita através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Submissão de Dossiê
O requerente submete um dossiê (em muitos casos em formato eCTD) que inclui módulos que abrangem qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem tipicamente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, Artwork da rotulagem e folheto informativo, e, frequentemente, certificado Halal para produtos relevantes.
O requerente submete um dossiê (em muitos casos em formato eCTD) que inclui módulos que abrangem qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem tipicamente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, Artwork da rotulagem e folheto informativo, e, frequentemente, certificado Halal para produtos relevantes.
4. Revisão Técnica e Deliberação da Comissão
O EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial / superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes a amostras ou esclarecimentos.
O EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial / superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes a amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão de Certificado de Registo
Uma vez aprovado, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricante) têm frequentemente uma validade de um ano para certos certificados, como o licenciamento do local farmacêutico. (A validade do certificado de registo do local de fabrico é de 5 anos)
Uma vez aprovado, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricante) têm frequentemente uma validade de um ano para certos certificados, como o licenciamento do local farmacêutico. (A validade do certificado de registo do local de fabrico é de 5 anos)
6. Renovação e Alterações
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) necessitam da submissão de alterações ou variações para aprovação.
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) necessitam da submissão de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-Aprovação / Obrigações
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige conformidade com a qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (notificação de segurança), possivelmente reinspeção periódica, e garantindo que quaisquer alterações são pré-aprovadas.
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige conformidade com a qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (notificação de segurança), possivelmente reinspeção periódica, e garantindo que quaisquer alterações são pré-aprovadas.
Requisitos específicos e prazos (exemplos)
- Para venda geral / OTC / Dispositivo médico, o processo demora cerca de 45 dias úteis para o registo. A taxa de submissão ronda os AED 100 e a taxa de registo é de AED 5 000.
- A renovação de tais registos também tem prazos definidos (15 dias úteis para a renovação de produtos de venda geral) e taxas. O valor é de AED 2500
- O registo ou renovação do local do fabricante demora 2 a 4 semanas; as taxas são mais elevadas (por exemplo, AED 10.000 para a renovação do registo do fabricante) em alguns casos.
- Para dispositivos médicos profissionais, prestamos o serviço de classificação, o prazo é de 10 dias úteis e a taxa governamental é de AED 500
- Registo de tecnologia de saúde para os dispositivos médicos de software junto do DOH (Department of Health)
Especialização da Freyr – Apoio regulamentar e estratégico para os Emirados Árabes Unidos
A Freyr fornece serviços regulamentares farmacêuticos abrangentes nos UAE, adaptados à região:
Consultoria e estratégia regulamentar
- Estratégia regulamentar alinhada com as diretrizes da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC e ICH.
- Análise de lacunas e planeamento de remediação para genéricos e submissões de novos medicamentos.
- Inteligência em Assuntos Regulamentares nos UAE e consultoria sobre o percurso de acesso ao mercado.
Gestão de dossiês e submissões
- Compilação e publicação de dossiês (eCTD/não-eCTD) de acordo com os requisitos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planeamento da submissão, revisão e finalização com alinhamento das partes interessadas.
- Gestão de questões das autoridades de saúde e acompanhamento até à aprovação.
Representação local e articulação com as autoridades de saúde
- Serviços de agente local autorizado para fabricantes estrangeiros.
- Comunicação e coordenação regulamentar com a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para classificação, registo e fixação de preços.
- Apoio a importações especiais e acompanhamento contínuo de submissões.
Registo, conformidade e manutenção
- Registo de medicamentos, renovações e gestão de variações.
- Rotulagem, Artwork e revisão de conformidade de publicidade e promoção.
- Apoio à documentação CMC, clínica e não clínica.
- Farmacovigilância, auditorias e gestão de dados regulamentares.
GMP e Suporte de Local
- Assistência com documentação GMP, registo de instalações e inspeções.
- Preparação para auditorias locais e apoio à conformidade.