2 min de leitura
O Brasil é a maior economia da América Latina e o mercado de dispositivos médicos mais promissor. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Saúde ( ANVISA). O Conselho Nacional de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( ANVISA ) aprovou uma nova resolução, a RDC 687/2022, relativa à concessão ou renovação da certificação de Boas Práticas de Fabrico (BGMP) para dispositivos médicos, que entra em vigor a 1 de junho de 2022, revogando a RDC 183/2017.
A RDC 183 foi publicada em 2017 com o objetivo de modernizar e acelerar o processo de emissão de certificados de BPF. A Resolução RDC n.º 687 foi publicada a 13 de maio de 2022, com o objetivo de simplificar a documentação exigida para a certificação de BPF. Esta resolução reduz os requisitos técnicos para a certificação, conferindo um grande impulso ao processo de certificação.
De acordo com o RDC 687/2022, os critérios de certificação aplicam-se aos fabricantes de dispositivos médicos das Classes III e IV, da seguinte forma:
- Unidade de produção que fabrica o produto acabado em seu próprio nome ou para outra empresa
- Unidade de fabrico responsável pela libertação final do produto acabado, relacionada com, pelo menos, uma fase de produção, excluindo a conceção, a distribuição, a esterilização, a embalagem e a rotulagem.
- Unidade de fabrico de software como dispositivo médico (SaMD)
Documentos essenciais para a certificação BGMP
Os fabricantes devem apresentar os seguintes documentos obrigatórios para a certificação:–
- Preenchi o formulário « submissão » para a certificação BGMP de dispositivos médicos
- Fluxograma geral de produção para produtos fabricados, identificando quais as etapas que são realizadas nas instalações de fabrico submetidas ao processo de certificação
- A disposição das instalações de produção que se encontram em processo de certificação, incluindo as plantas das instalações
- A lista de todos os produtos abrangidos pela norma ANVISA, fabricados pela unidade em processo de certificação, inclui a designação técnica, a linha de produção (equipamento médico, material ou dispositivos para diagnóstico in vitro) e a classe de risco
- Uma declaração que indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão normalizados no país de origem e nos países que integram o MERCOSUL (bloco comercial sul-americano) e o IMDRF (Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos)
- Lista das inspeções e auditorias regulamentares realizadas nas instalações de fabrico que se encontram em processo de certificação nos últimos três (03) anos
- Documentos que atestam a conformidade com as BPF no país de origem
- Cópia do relatório de inspeção emitido pela Autoridade Sanitária de um país membro de um programa de auditoria específico reconhecido pela ANVISA, tal como o MDSAP (Programa de Unidade Única de Dispositivos Médicos)
Outra inovação introduzida pela « ANVISA » é a ferramenta de avaliação de riscos publicada no portal ANVISA . A ferramenta visa tornar o processo mais estruturado e promover a transparência, facilitando uma visão clara do processo aos fabricantes. É estabelecido um prazo máximo de 180 dias para a obtenção da certificação de BPF para a nova unidade de fabrico.
Espera-se que as alterações introduzidas ao abrigo da resolução simplifiquem a documentação exigida para a obtenção do certificado de BPF. Trata-se de uma vantagem para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam registar os seus produtos no mercado brasileiro.
Se procura uma avaliação de impacto relativa aos registos dos seus dispositivos ou aos serviços regulamentares no Brasil e noutros países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico ( LATAM ), contacte hoje mesmo um especialista regional em assuntos regulamentares através do endereçoreach !
