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Traçar uma reta finita
Já está preparado com cronogramas e estratégias definidas para os próximos requisitos regulamentares relativos a medicamentos e produtos cosméticos? Antes de decidir qual será a sua próxima tarefa, verifique novamente a categoria do produto que pretende comercializar. Trata-se de um medicamento ou de um produto cosmético? Estabeleça uma distinção clara e compreenda as implicações regulamentares e a legislação correspondentes, para garantir que os seus esforços de comercialização não sejam em vão.
A produção de cosméticos ou medicamentos exige muito tempo e esforço por parte das empresas, quer se trate de formular os ingredientes nas quantidades necessárias, quer de lidar com os demorados ensaios clínicos, validar todos e cada um dos aspetos de todo o ciclo de vida da produção e, por fim, documentá-los de acordo com os formatos exigidos pelas autoridades de saúde para a obtenção das autorizações de comercialização. Ao longo de todo o processo, tem-se verificado que as empresas, por vezes, se confundem quanto à categoria do produto que se preparam para comercializar. Conforme referido em FDA , estas infringem a lei ao comercializar um cosmético com alegações próprias de um medicamento ou ao comercializar um medicamento com alegações próprias de um cosmético. Trata-se de um caso claro de desrespeito pelos regulamentos e de violação da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
Como podemos determinar a categoria do produto?
Para facilitar a compreensão, ositeFDA indica quea utilização prevista de um produto determina se se trata de um cosmético ou de um medicamento.
Nos termos da secção 201(i) da Lei FD&C, um produto cosmético é definido como «artigos destinados a serem esfregados, derramados, espalhados ou pulverizados sobre o corpo humano, introduzidos no mesmo ou aplicados de qualquer outra forma… para limpar, embelezar, promover a atratividade ou alterar a aparência». Por exemplo, os produtos que podem enquadrar-se nestes segmentos são hidratantes para a pele, perfumes, batons, produtos de maquilhagem para os olhos e para o rosto, champôs de limpeza, permanentes, tintas para o cabelo e desodorizantes.
Por outro lado, nos termos da secção 201 (g)(1) da Lei FD&C, um medicamento é definido como «artigos destinados a ser utilizados no diagnóstico, cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças» e «artigos (que não sejam alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano ou de outros animais».
Traçar uma linha finita
Ao aprofundar a questão, o desafio surge com os hidratantes e os protetores solares que, pela sua própria natureza, se enquadram em ambas as definições. Nesses casos, certifique-se de que os rótulos dos seus produtos, se forem cosméticos, esclareçam determinadas alegações que possam classificar o seu produto como um medicamento, ao referir que a sua finalidade de utilização é tratar/prevenir uma doença ou afetar a estrutura ou as funções globais do corpo humano. Por vezes, a perceção do consumidor também pode desempenhar um papel importante na definição de um produto como cosmético ou medicamento. Traçar uma linha divisória clara entre cosmético e medicamento é muito mais complicado do que pensamos. Por isso, a única forma de categorizar ambos é proceder com cuidado.
Tal como acontece com as definições, as leis e os regulamentos relativos aos cosméticos e aos medicamentos são completamente diferentes no que diz respeito às áreas de aprovação, registo, rotulagem e boas práticas de fabrico. Avançar sem ter uma visão clara da situação pode levar a que receba cartas de advertência ou, na pior das hipóteses, a que o seu produto seja retirado do mercado. Em última análise, o resultado seria um sobrecarregamento dos orçamentos. Por isso, recomenda-se consultar um parceiro global especializado em serviços de regulamentação de cosméticos, para garantir a aprovação atempada dos produtos. A Freyr é um prestador global de serviços de segurança e eficácia, que acompanha todo o ciclo de vida de cosméticos e produtos de higiene pessoal, desde a fase de end-to-end .
