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Com a implementação do Regulamento (UE) n.º 2017/746 da União Europeia (UE) relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), o Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) sofreu alterações significativas no que diz respeito aos seus requisitos e abordagem.
O PER assenta nos três pilares da demonstração de dados: o Relatório de Validade Científica (SVR), o Relatório de Desempenho Analítico (APR) e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR). O SVR destaca a associação do analito com a condição clínica ou o estado fisiológico; o APR é necessário para demonstrar a capacidade do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) para medir e detetar o(s) analito(s); e o CPR demonstra a capacidade do IVD de produzir resultados para a população de doentes-alvo e/ou para os utilizadores, com base no estudo de desempenho clínico.
O artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) descreve o desempenho clínico como «a capacidade de um dispositivo produzir resultados que estejam correlacionados com uma determinada condição clínica ou com um processo ou estado fisiológico ou patológico, de acordo com a população-alvo e o utilizador a que se destina». Uma vez que o CPR fornece uma análise abrangente e baseada em evidências dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), constitui potencialmente um ponto-chave na determinação da segurança e eficácia desses dispositivos e no cumprimento dos requisitos regulamentares. O Anexo XIII estabelece requisitos detalhados para a elaboração do CPR.
Agora que já estabelecemos uma compreensão básica da RCP, vamos analisar algumas práticas fundamentais que podem ser utilizadas para a desenvolver. São as seguintes:
- Desenvolver um protocolo de estudo claro e abrangente: Ofundamental aqui é estabelecer um Plano de Investigação Clínica (PIC) claro e conciso e, em seguida, garantir a sua implementação adequada. O documento deve abranger os objetivos e a análise (método estatístico a utilizar) do plano de investigação clínica que será incluído no CPR. Uma vez que a análise de dados constituirá a espinha dorsal do CPR, é da maior importância que comece da forma correta!
- Utilização de fontes de dados adequadas:O desempenho clínico pode ser demonstrado através de (em combinação ou individualmente) estudos de desempenho clínico, literatura científica sujeita a revisão por pares e experiência publicada recolhida através de testes de diagnóstico de rotina. A realização de um estudo de desempenho clínico é obrigatória, a menos que seja apresentada uma justificação adequada para se basear noutras fontes para os dados de desempenho clínico. No entanto, no que diz respeito a dispositivos novos e inovadores, a recolha de dados clínicos pode ser um desafio, uma vez que estes podem não ter uma utilização clínica bem estabelecida. Nestes casos, é essencial recolher dados de ensaios clínicos. Realize uma revisão bibliográfica abrangente para identificar os dados clínicos existentes sobre o dispositivo e dispositivos semelhantes. Isto pode ajudar a orientar a conceção do estudo e a identificar lacunas nas evidências disponíveis. Os dados gerados devem basear-se numa revisão bibliográfica robusta, sistemática e imparcial.
- Tendo em conta a utilização prevista dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD):Ao deduzir a CPR, um aspeto trivial, mas frequentemente ignorado, é a consideração da utilização prevista do dispositivo. A utilização prevista servirá ainda de base para o desenvolvimento do desenho do estudo e de parâmetros como a sensibilidade diagnóstica, a especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo, o rácio de verossimilhança e os valores esperados em populações normais e afetadas no CPR. Os parâmetros devem ser mensuráveis, bem definidos e alinhados com os objetivos do estudo.
- Atualização regular do CPR:A atualização frequente do CPR tornou-se também uma etapa obrigatória no sistema de Vigilância Pós-comercialização (PMS). A revisão e atualização regulares do CPR são absolutamente essenciais para garantir que os dados nele fornecidos sejam relevantes e estejam atualizados. Isto pode incluir a incorporação de novos dados ou a alteração do desenho do estudo em resposta a novas informações.
Para elaborar um CPR robusto, é importante seguir as melhores práticas, tal como referido acima, tais como a elaboração de um protocolo de estudo claro e abrangente, a utilização de fontes de dados adequadas, a consideração da utilização pretendida dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e a atualização regular do CPR. As melhores práticas ajudarão a garantir que o CPR forneça uma análise abrangente e precisa do desempenho clínico do IVD, o que pode contribuir para o cumprimento dos requisitos regulamentares e para a garantia da segurança dos doentes.
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