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Com a pandemia de COVID-19 em curso, as entidades reguladoras são levadas a tomar medidas regulamentares rápidas e flexíveis. Nesse sentido, a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) apelou à adoção de um novo sistema de emissão de certificados eletrónicos para medicamentos de uso humano e veterinário. Segundo a proposta, a Agência deixará de emitir certificados em papel, passando a emitir apenas certificados assinados e autenticados eletronicamente. O regime de certificação da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA) é aplicado em nome da Comissão Europeia.
O novo formato de certificado é aplicável a todos os pedidos em curso e futuros e baseia-se num documento PDF assinado eletronicamente. Afirma-se que está em total conformidade com o Regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança (eIDAS) (Regulamento (UE) n.º 910/2014). O regulamento garante a ligação única ao signatário, bem como a total autenticidade e integridade do documento. A Agência concede certificação aos produtos autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado, relativamente aos quais o CHMP emitiu um parecer científico.
EMA emite certificados no prazo de dez dias úteis (procedimento normal) ou dois dias úteis (procedimento urgente) após a receção de um formulário válido submissão . Mediante pedido, a Agência pode fornecer cópias impressas dos certificados; no entanto, devido às rigorosas medidas relativas à COVID-19 atualmente em vigor, não é possível enviar os documentos para impressão. No âmbito dos esforços da Agência para digitalizar os seus processos administrativos relativos a todos os documentos que requeiram assinatura, espera-se que a Agência avalie se a assinatura eletrónica deve ou não ser implementada como solução permanente.
Tal como aconteceu com a COVID-19, as autoridades de saúde em todo o mundo estão a adaptar-se rapidamente a novas medidas para ajudar os requerentes a agilizar os seus processos de entrada no mercado. É importante que os requerentes se mantenham a par de todas as regulamentações e vias em evolução, à medida que estas vão sendo definidas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
