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É do conhecimento geral que o prazo obrigatório para a aplicação do Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) foi adiado para 26 de maio de 2021, devido ao surto repentino da COVID-19. Em termos simples, o Regulamento « EU MDR » visa garantir a segurança clínica e a eficácia dos dispositivos médicos, estabelecendo um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente e que melhore o acesso equitativo ao mercado para os fabricantes.
Com o prazo de transição já ultrapassado, os fabricantes de dispositivos devem ter muito cuidado ao procederem à aprovação dos mesmos. As instituições de saúde, os fornecedores, os fabricantes e outras partes envolvidas devem preparar e implementar cuidadosamente as alterações do MDR. Quais são, exatamente, os requisitos do Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR )? Vamos fazer uma breve revisão.
EU MDR Requisitos essenciais
EU MDR A regulamentação visa reforçar as normas regulamentares e a qualidade dos padrões, de modo a aumentar a segurança, a eficácia, a rastreabilidade e a transparência dos dispositivos. Deve ser realizado um processo de revisão rigoroso, e os fabricantes devem cumprir os seguintes documentos importantes:
- Alterações relativas aos organismos notificados (ON) acreditados e às autoridades competentes – os ON terão
- maiores responsabilidades no que diz respeito à avaliação e certificação dos dispositivos médicos
- consultar a Comissão Europeia sobre os seus planos de avaliação clínica e de acompanhamento pós-comercialização
- um controlo mais rigoroso por parte das autoridades competentes
- enfrentar auditorias sem aviso prévio e comunicar antecipadamente os calendários das auditorias às autoridades nacionais
- Informações sobre a Identificação Única de Dispositivos (UDI) — Os dispositivos implantáveis e da Classe III estão abrangidos desde 26 de maio de 2021; os dispositivos das Classes IIa e IIb passarão a estar abrangidos a partir de 26 de maio de 2023 e os dispositivos da Classe I a partir de 26 de maio de 2025.
- Relatórios de segurança e desempenho clínico (SSCP) para dispositivos da Classe III e implantáveis – Estes incluem informações sobre o nome do fabricante, o Número Único de Registo (SRN), o nome do dispositivo e o UDI, a descrição, as diferenças, as variantes anteriores, os acessórios e outros produtos destinados a serem utilizados em combinação, a finalidade prevista, as indicações, as contraindicações e a população-alvo, possíveis alternativas de diagnóstico ou terapêuticas, o resumo do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e informações relevantes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como informações sobre efeitos indesejáveis, riscos residuais, avisos e precauções.
- Requisitos atualizados do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) – Esta secção inclui a gestão de alterações e de riscos, a verificação da Identificação Única do Dispositivo (UDI), as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e a medição e análise
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR)
- Análise de dados clínicos
- Atividades de vigilância e monitorização
- Dados de investigação clínica e informações sobre registos individuais
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Atualizações de rotulagem
- Nomeação de um Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC)
Com o prazo previsto no « EU MDR » já ultrapassado, é altura de os fabricantes de dispositivos médicos cumprirem os requisitos-chave acima referidos. O incumprimento destes requisitos pode acarretar complicações regulamentares e até mesmo a retirada de produtos do mercado. O seu dispositivo médico está em conformidade com o « EU MDR »? Avalie-o agora mesmo com um especialista regional em regulamentação de dispositivos médicos. Consulte a Freyr .
