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A Comissão Europeia atualizou os requisitos de informação para o registo de substâncias químicas ao abrigo do Regulamento da UE sobre o Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas ( REACH), com o objetivo de tornar mais transparentes as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). As atualizações dos anexos do Regulamento da UE sobre o Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas ( REACH ) descrevem os requisitos de informação que as empresas devem apresentar durante o registo da substância química. A legislação entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Algumas das alterações mais significativas incluem:
- requisitos relativos à solubilidade na água e à tensão superficial de metais e de compostos metálicos pouco solúveis
- adaptações e requisitos para estudos de toxicidade por dose repetida com duração de 28 e 90 dias
- requisitos relativos aos ensaios in vivo de irritação cutânea ou ocular e aos ensaios in vitro de irritação ocular
- regras para a adaptação de estudos de toxicidade reprodutiva
- regras gerais de adaptação com base em:
- peso da prova
- utilização dos dados existentes
- ensaios orientados pela exposição e adaptados à substância
- agrupamento de substâncias – nomeadamente de composição desconhecida ou variável, materiais biológicos e produtos de reação complexos
- novas regras para a adaptação em função da viscosidade e da constante de dissociação
- novas regras para a adaptação dos estudos com base no destino e no comportamento no ambiente
- requisitos adicionais para a realização de ensaios relativos à saúde humana e ao ambiente com níveis de dose adequadamente elevados
Até ao final de 2021, espera-se que a Agência Europeia de Produtos Químicos ( ECHA ) publique os documentos de orientação para fornecer mais aconselhamento aos registantes. Por conseguinte, os fabricantes que registem quaisquer substâncias químicas acima mencionadas devem compreender cabalmente os requisitos de informação adicionais e estar preparados para se adaptarem às alterações que se avizinham. Reach contacte a Freyr — um especialista em regulamentação — para evitar complicações durante o processo de registo.
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