2 min de leitura
A avaliação clínica dos dispositivos médicos é uma das etapas fundamentais para a obtenção da Conformité Européenne (CE), ou certificação de conformidade europeia, no território da União Europeia (UE). O objetivo da avaliação clínica dos dispositivos médicos é garantir a segurança do doente/utilizador, orientar os fabricantes e os Organismos Notificados (ON) para uma tomada de decisões baseada em evidências e, ao mesmo tempo, informá-los sobre as atividades de « Vigilância Pós-Comercialização » (PMS).
Os fabricantes são obrigados a elaborar e redigir um Relatório de Avaliação Clínica (CER) com base no processo de avaliação clínica, o qual é posteriormente atualizado ao longo do ciclo de vida do produto e apresentado periodicamente ao organismo notificado (ON) competente, dependendo da classificação de risco do dispositivo.
O primeiro passo no processo de avaliação clínica é o Plano de Avaliação Clínica (CEP). O CEP faz parte da documentação técnica e é apresentado aquando do pedido inicial de autorização de introdução no mercado ( submissão ) para aprovação regulamentar. Desempenha um papel fundamental, uma vez que funciona como estrutura de base para o processo de avaliação clínica e para o relatório. Fornece aos organismos notificados (ON) uma visão clara e detalhada de todo o processo, no que diz respeito à metodologia, à recolha dos dados da avaliação clínica, às fontes de dados, etc. O artigo 61.º, n.º 12, e a Parte A do Anexo XIV do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745 apresentam uma explicação detalhada dos requisitos relativos ao CEP. Um CEP deve incluir informações sobre os seguintes aspetos: -
- Identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho (nos termos do Anexo I do Regulamento ( EU MDR ) n.º 2017/745), o que exige o suporte de dados provenientes da avaliação clínica.
- Especificação da finalidade prevista.
- Uma clareza distinta no que diz respeito à definição do grupo-alvo, com indicações e contraindicações claras.
- Descrição pormenorizada dos benefícios clínicos pretendidos para os doentes.
- Métodos de análise dos aspetos qualitativos e quantitativos da segurança clínica.
- Indicação da forma como deve ser abordada a relação risco-benefício relativamente a um componente específico.
- Plano de desenvolvimento clínico, que inclui informações sobre o plano de investigação clínica; isto ajuda a reach ar conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo, bem como sobre os seus benefícios clínicos.
- Análise dos requisitos relativos ao acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Tal como o CER, o CEP também precisa de ser atualizado periodicamente ou sempre que necessário. Isto garante que a segurança e o desempenho do dispositivo se mantêm intactos e em conformidade com o Regulamento ( EU MDR ) 2017/745, mesmo à medida que surgem novas informações através do PMS, de investigações clínicas e de outras fontes. Assim, ao atualizar o CEP para dispositivos que já possuem a marcação CE, alguns dos aspetos fundamentais que não devem ser ignorados são:
- Quaisquer alterações ao design e à funcionalidade do dispositivo, adição de novas utilizações previstas, indicações terapêuticas, equivalências, etc.
- Quaisquer outras questões clínicas específicas que seja necessário abordar.
- Atualização das atividades do Sistema de Gestão de Produtos (PMS) de acordo com novos dados clínicos disponíveis relativos ao dispositivo em avaliação e/ou a um dispositivo equivalente, novos conhecimentos sobre preocupações ou riscos, desempenho, benefícios e alegações.
Por um lado, a elaboração de um CEP pode ser uma tarefa complexa; por outro, desempenha um papel fundamental em todo o processo de aprovação regulamentar na região da UE. É de extrema importância acompanhar de perto as informações incluídas no CEP, o que, por isso, requer conhecimentos e competências específicas em matéria de regulamentação.
A Freyr pode ajudá-lo a orientar-se nas complexidades regulamentares e a elaborar um CEP de alta qualidade. Marque hoje mesmo a sua consulta connosco. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
