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A introdução de medicamentos genéricos de alta qualidade e preço razoável no mercado é um desafio comum para várias Autoridades de Saúde. Vários países estão a tomar medidas para resolver esta questão e disponibilizar mais medicamentos genéricos no mercado, aumentando consequentemente a concorrência a nível global.
Falemos sobre o mercado farmacêutico dos US. O desenvolvimento de medicamentos genéricos é um processo bastante difícil. Além disso, os fabricantes têm de garantir que as submissões de Pedidos de Autorização Simplificados para Novos Medicamentos (ANDA) cumprem todos os requisitos prescritos para aprovações mais rápidas. Para facilitar, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou o Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos (DCAP) em 2017 para melhorar a concorrência no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
Com o DCAP, a FDA visa remover as barreiras ao desenvolvimento de medicamentos genéricos, permitindo uma entrada mais rápida no mercado para que estejam disponíveis para pacientes necessitados a preços acessíveis. Embora o tempo de colocação no mercado seja reduzido com este Plano, a FDA também garante a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos com a ajuda de um processo de revisão de medicamentos transparente e eficiente.
Características Relevantes do DCAP
Alinhamento com o Programa de Taxas de Utilizador para Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - Abaixo encontra-se uma explicação figurativa de como isto está a ser alcançado.
Melhorar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos genéricos, acelerando o processo de revisão e aprovação – A FDA está a tomar várias iniciativas para garantir que o processo de revisão e aprovação do medicamento genérico cumpre todos os padrões de segurança antes de os colocar no mercado mais rapidamente. Abaixo encontra-se uma representação de como isto é feito.
Aumentar a clareza científica e Regulamentar sobre medicamentos genéricos complexos – É um facto que os medicamentos genéricos complexos são mais difíceis de desenvolver em comparação com os medicamentos genéricos. Consequentemente, a concorrência para tais medicamentos é muito menor. Uma vez que o DCAP propõe aumentar a concorrência no mercado de medicamentos genéricos, a FDA emitiu vários documentos de orientação para os fabricantes de medicamentos genéricos. Alguns deles estão listados abaixo.
Abordar as lacunas que permitem aos fabricantes de medicamentos inovadores atrasar a concorrência genérica que o Congresso visa com o DCAP - Este método utilizado pelos medicamentos de marca é também chamado de 'gaming' pela FDA. Atrasa o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, consequentemente, reduz a concorrência. A Agência visa otimizar o processo de desenvolvimento e aprovação, tornando-o previsível e transparente.
Conclusão
O principal objetivo do DCAP é a redução da monopolização de marcas no que diz respeito ao desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, através da criação de um processo eficiente, garantindo a sua qualidade. Os pacientes não têm de gastar em marcas caras, uma vez que têm acesso a medicamentos genéricos mais baratos e eficazes, prontamente disponíveis no mercado.
A FDA está a lançar novos documentos de orientação para a indústria a este respeito, e os fabricantes de medicamentos genéricos devem estar cientes deles e segui-los para garantir aprovações mais rápidas. Um parceiro Regulamentar comprovado como a Freyr pode ajudá-lo a manter-se atualizado com as mais recentes regulamentações. Consulte a Freyr para as melhores práticas de conformidade.
