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A Agência de Alimentos e Medicamentos ( US ,FDA ) publicou um documento de orientação que ajudará o setor e o pessoal da Agência de Saúde (HA) a determinar quando uma alteração de software num dispositivo médico exige que o fabricante apresente e obtenha a autorização da Comissão de Produtos de Diagnóstico e Terapêuticos ( FDA ) através de uma nova notificação pré-comercialização (510(k)). Esta orientação visa reforçar a previsibilidade, a consistência e a transparência do processo de tomada de decisão sobre «quando apresentar», proporcionando uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a tal decisão, especificamente relacionadas com alterações de software. Vamos analisar em pormenor a orientação « FDA ».
FDA Princípios Orientadores e Fluxograma
Com o objetivo de ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a aplicar os princípios fundamentais, o documento apresenta um fluxograma, esclarecimentos adicionais e exemplos necessários para a tomada de decisões relativas a uma nova notificação pré-comercialização 510(k) relativa a uma alteração de software introduzida num dispositivo já aprovado no âmbito do programa « US ». Além disso, devem ser seguidos vários princípios orientadores ao utilizar estas orientações para determinar se é necessário apresentar uma nova notificação 510(k) para alterar um dispositivo existente. Alguns deles são amplamente conhecidos e derivam da atual política 510(k) da « FDA » (Diretiva sobre Dispositivos Médicos), enquanto outros são necessários para aplicar o esquema lógico mencionado nesta orientação. De acordo com a orientação, o esquema fornecido não pode abranger todas as possíveis complexidades relacionadas com tais alterações e a forma como estas afetam a decisão. Por conseguinte, para determinar a necessidade de uma nova notificação pré-comercialização 510(k), os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em conta os princípios gerais e o fluxograma resumidos abaixo.
- Alterações que afetam a segurança ou a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências não intencionais das alterações
- Utilização da gestão de riscos
- Papel dos ensaios (atividades de verificação e validação) na avaliação da possibilidade de uma alteração afetar significativamente a segurança e a eficácia
- Avaliação de alterações simultâneas para determinar se é necessário apresentar um novo pedido 510(k)
- Dispositivo de comparação adequado e o efeito cumulativo das alterações
- Requisitos relativos à documentação (21 CFR, Parte 820)
- Submissões 510(k) para Dispositivos Modificados
- Determinações de equivalência substancial
- É provável que seja necessária a apresentação de um novo pedido 510(k) se um fabricante modificar o seu dispositivo de forma a afetar a segurança ou a eficácia do mesmo. No entanto, as alterações que não se destinem a afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo devem, ainda assim, ser avaliadas.
- Para determinar se uma alteração ou modificação pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia, o fabricante deve, em primeiro lugar, realizar uma avaliação baseada no risco para apurar se a alteração pode afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo, quer de forma positiva, quer de forma negativa. Esta avaliação baseada no risco deve identificar e analisar todos os novos riscos e as alterações nos riscos existentes resultantes da alteração do dispositivo e conduzir a uma decisão inicial sobre se é necessária a apresentação de um novo pedido 510(k).
- Por vezes, podem ocorrer consequências adicionais, não intencionais ou não planeadas, que podem ser desencadeadas durante a apresentação de software. O fluxograma deve avaliar essas consequências para determinar se é necessário apresentar um novo pedido 510(k).
O fluxograma acima ilustra um procedimento passo a passo a seguir para decidir sobre a apresentação de um pedido 510(k) relativamente a alterações de software em dispositivos existentes. Em conclusão, a presente orientação « FDA » descreve em pormenor a abordagem a seguir pelos fabricantes de dispositivos médicos ao decidirem se as alterações de software num dispositivo médico existente exigem a apresentação de um novo pedido 510(k). Para obter mais informações sobre a orientação « FDA », consulte a Freyr — um especialista comprovado em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
