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Após um período prolongado de 18 anos, os dispositivos médicos IVD (Diagnóstico In Vitro) passam finalmente a estar abrangidos pelo âmbito de aplicação das tão esperadas orientações definitivas sobre rotulagem da Health Canada. A primeira versão preliminar destas orientações foi publicada no ano de 1998. Estas orientações centram-se principalmente nos seguintes aspetos:
- Novas reflexões sobre a rotulagem eletrónica e os medidores de glicemia
- Em conformidade com a Lei das Línguas Oficiais do Canadá no que diz respeito à rotulagem
- Novas especificações de rotulagem para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em embalagens pequenas
Conforme referido acima, a nova norma de rotulagem tem de respeitar a Lei da Língua Oficial, que exige que as empresas utilizem tanto o inglês como o francês nos rótulos dos seus dispositivos de diagnóstico in vitro.
O que deve constar no rótulo?
Existem determinados aspetos que é necessário incluir na rotulagem dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), tais como o nome e a morada do fabricante, a denominação diagnóstica do dispositivo, as condições de armazenamento, a dosagem e a data de validade. Para além das informações habituais, os fabricantes devem também incluir os seguintes detalhes no rótulo relativamente aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD):
- Se o fabricante pretender comercializar o dispositivo na sua forma estéril, deve indicar a palavra «Estéril» no rótulo.
- A etiqueta deve incluir o número de controlo, caso o dispositivo de diagnóstico in vitro se enquadre na Classe III ou IV.
- O Identificador Único do Dispositivo (UDI) é um elemento obrigatório que deve constar no rótulo. Este deve incluir o número UDI do dispositivo, do kit de teste e da família ou grupo de dispositivos médicos a que pertence.
As especificações detalhadas relativas à menção destes dados no rótulo estão claramente definidas nasOrientações sobre Dispositivos Médicos da Health Canada.
Os dispositivos cujo espaço para atualizar informações detalhadas no rótulo seja limitado devido ao tamanho reduzido das embalagens podem incluir «símbolos internacionalmente reconhecidos» para apresentar essas informações. No entanto, os folhetos informativos e os encartes devem incluir os termos essenciais do glossário para a compreensão das informações constantes do rótulo.
O novo regulamento inclui também disposições detalhadas relativas à rotulagem dos sistemas de monitorização da glicemia, que abrangem as normas de rotulagem para dispositivos de punção, tiras de teste e medidores de glicemia. Saiba maisaqui. Os sistemas utilizados por vários doentes devem incluir as instruções para«limpar e desinfectar o medidor entre doentes, trocar de luvas entre doentes e utilizar apenas dispositivos de punção descartáveis com desativação automática».
Implementação da etiqueta eletrónica
A etiqueta eletrónica pode ser utilizada para apresentar as informações do dispositivo aos responsáveis, para que estas possam ser utilizadas. Esta etiqueta não será aplicada aos dispositivos destinados à venda ao público. No entanto, a agência espera que as etiquetas eletrónicas e físicas sejam idênticas.
A este respeito, a agência afirma:«Estas informações podem ser disponibilizadas para transferência a partir da Internet e/ou em dispositivos eletrónicos de armazenamento de dados (por exemplo, CD, DVD ou pen USB). A etiqueta eletrónica ou o endereço web na Internet devem acompanhar o dispositivo no momento da venda e/ou entrega e ser apresentados de forma a alertar o utilizador para a sua finalidade.»
Em Conclusão
Dado o enorme potencial do setor de fabrico de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Canadá, prevê-se que as futuras diretrizes de rotulagem sejam determinantes para o sucesso dos fabricantes. Os preparativos de última hora podem trazer resultados imprevistos. Em vez disso, planeie com antecedência para garantir a conformidade. Para vencer esta corrida, procure especialistas que possam prestarserviços de rotulagem « end-to-end » e ajudá-lo a alinhar-se com as novas diretrizes, a tempo.
