Registo de Dispositivos Médicos US FDA - Visão Geral
Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por serem um mercado altamente regulado para dispositivos médicos, com vias de registo e requisitos bem definidos. Os regulamentos iniciais sobre dispositivos médicos nos EUA datam de 1976 e têm evoluído ao longo do tempo. São regulados pela divisão do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), integrada na Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). A Freyr ajudou vários fabricantes de dispositivos a cumprirem o processo de registo de dispositivos médicos junto da FDA dos US
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Autoridade Regulamentar: Food and Drug Administration (FDA)![]()
Regulamento: Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR) Partes 800–1299![]()
Via Regulamentar: Notificação Pré-comercialização, Aprovação Pré-comercialização ou Classificação De Novo![]()
Representante Autorizado: Agente nos US (Para fabricantes fora dos EUA)![]()
Requisito de SGQ: Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) (21 CFR Parte 820)![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica![]()
Validade da Licença: Sem validade![]()
Requisitos de Rotulagem: 21 CFR Parte 801![]()
Formato de Submissão: Submissão eletrónica (eSTAR ou eCopy) através do CDRH CCP![]()
Idioma: Inglês
Classificação de Dispositivos Médicos US
A FDA classifica os dispositivos médicos em 3 categorias baseadas no risco: Classe I, Classe II e Classe III. Os dispositivos de Classe I são considerados de baixo risco, enquanto os de Classe III estão associados a um risco elevado. Os requisitos e a via de registo variam consoante a classe do dispositivo.
| Classe de Dispositivo | Risco | Via de Registo para Aprovação |
|---|---|---|
| I | Baixo Risco | Maioritariamente isentos de 510(k), 510(k) |
| II | Risco moderado, com dispositivo equivalente | 510(k), por vezes isentos de 510(k) |
| II | Risco moderado, sem dispositivo equivalente | Submissão De-Novo |
| III | Alto Risco | Aprovação Pré-Comercialização (PMA) |
Agente da FDA dos US
As empresas sem escritórios locais nos EUA devem nomear um Agente da FDA dos US para representar o fabricante. O agente da FDA dos US deve residir nos EUA ou manter um local de atividade comercial nos EUA. As responsabilidades a cumprir pelo agente são pré-determinadas pela FDA dos US como parte dos regulamentos do CFR.
Reuniões Interativas com a USFDA
A FDA dos US apoia os fabricantes através de vários tipos de reuniões de submissão Q para cumprir diferentes objetivos. Tais reuniões com a agência antes do início ou durante o desenvolvimento do dispositivo, antes da submissão dos pedidos de registo de dispositivos médicos junto da FDA dos US, ajudam os fabricantes a otimizar os prazos e os custos incorridos com a comercialização do dispositivo.
Registo de Dispositivos Médicos US
Os dispositivos podem ser aprovados pelo CDRH da FDA através de várias vias de registo, que se enumeram a seguir:
Dispositivos Médicos de Classe I
Os dispositivos de classe I estão habitualmente isentos de 510(k) e não exigem aprovação prévia da FDA dos US para a sua comercialização nos EUA. O fabricante precisa de cumprir os Controlos Gerais, tais como o registo do estabelecimento, o registo do dispositivo, UDI, QMS, PMS, entre outros.
Dispositivos Médicos de Classe II
Os dispositivos de risco moderado com dispositivos equivalentes legalmente comercializados podem optar pelo procedimento 510(k) ou Notificação Pré-comercialização (PMN). O dispositivo em causa deve estabelecer Equivalência Substancial (SE) com os dispositivos equivalentes legalmente comercializados. Esta via é a mais amplamente adotada para o registo de dispositivos de risco moderado nos EUA.
Os fabricantes de dispositivos de risco moderado sem equivalentes podem solicitar a classificação pela FDA dos US através de pedidos De-Novo.
Dispositivos Médicos de Classe III
Os fabricantes de dispositivos de alta classe III devem apresentar uma submissão de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) à US FDA. Os dispositivos devem ser submetidos a uma avaliação clínica detalhada e o fabricante deve apresentar dados pormenorizados sobre a segurança e eficácia obtidos em estudos clínicos. A US FDA realizará uma inspeção do QMS como parte da avaliação antes de emitir uma Aprovação Pré-Comercialização para o dispositivo.
Registos de Dispositivos Médicos Não-CDRH
Com base nas indicações de utilização, alguns produtos fronteiriços considerados dispositivos médicos noutros países, tais como respiradores cirúrgicos, desinfetantes e produtos combinados, envolvem outras agências, como o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), a Agência de Proteção Ambiental (EPA), o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) e o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER).
Requisitos de Conformidade Pós-Aprovação para Dispositivos Médicos
Todos os fabricantes de dispositivos devem cumprir os requisitos pós-aprovação listados abaixo:
Requisito de Registo e Listagem
Os estabelecimentos de todas as classes de dispositivos devem estar registados na base de dados FURLS e o dispositivo deve ser listado após a obtenção da aprovação e antes da comercialização do dispositivo nos US. Alguns dispositivos, tais como dispositivos de radiação, devem cumprir outros requisitos, como a submissão de relatórios anuais de acordo com os requisitos regulamentares.
Identificação Única de Dispositivos
Todas as classes de dispositivos devem cumprir os regulamentos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para comercializar os dispositivos nos US.
Taxas de Estabelecimento
O fabricante deve pagar as taxas anuais de estabelecimento para manter o registo do seu estabelecimento ativo e continuar a comercializar dispositivos nos US. A US FDA dispõe de uma estrutura de taxas reduzida para entidades mais pequenas que possuam um Certificado de Pequena Empresa ativo.
Auditorias de Qualidade
No caso de dispositivos que não beneficiam de isenção de BPF (GMP), a US FDA pode inspecionar o estabelecimento de fabrico a qualquer momento para verificar a conformidade com os Regulamentos dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMSR), em conformidade com a norma 21 CFR 820.
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão End-to-End do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação – Modificações a aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes e acessórios, ou a adição de novas indicações de utilização, entre outras
- Manutenção de aprovações e registos através do pagamento atempado das taxas MDUFA à FDA.
- Interligação entre a US FDA e o Fabricante
A Freyr possui um centro de entrega exclusivo nos EUA com uma equipa profissional para fornecer apoio regulatório aos fabricantes na manutenção da qualidade e segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência da Freyr observam atentamente as atualizações regulatórias e mantêm os clientes informados sobre os passos a serem dados para a conformidade do produto com o padrão atual.
Resumo
| Risco | Classe de Dispositivo | Auditoria QMS | Disponibilidade de Predicado | Via Regulamentar | Prazos de análise da US FDA |
|---|---|---|---|---|---|
| Baixo Risco | I | Sim, pós-aprovação | N/A | Isento | Não Aplicável |
| Risco Moderado | II | Sim, pós-aprovação | Sim | 510(k) | 90 dias |
| Risco Moderado | II | Sim, pós-aprovação | Não | Pedido de Classificação De-Novo | 150 dias |
| Alto Risco | III | Sim, pré-aprovação | N/A | PMA | 180 dias |
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Experiência Freyr
- Due Diligence Regulamentar
- Documentação de Dispositivos
- Apoio 513(g)
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- Pedido De-Novo de Classificação
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- Apoio à Publicação e Submissão
- Agente US
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- Reuniões RFD e Pré-RFD
- Certificação de Pequenas Empresas
- Registo de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos
- Conformidade Regulatória para Dispositivos Médicos de Radiação
- Gestão de Alterações Pós-Aprovação
- Vigilância Pós-Comercialização
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Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é o registo e a listagem de dispositivos médicos na FDA?
O registo de dispositivos médicos na FDA envolve dois requisitos relacionados: o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo. O registo do estabelecimento identifica as instalações envolvidas no fabrico ou na distribuição de dispositivos médicos, enquanto a listagem do dispositivo identifica os produtos associados a esses estabelecimentos. O registo e a listagem são requisitos administrativos e não constituem autorização, aprovação, certificação ou endosso de um dispositivo médico por parte da FDA.
02. Quem deve registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto da FDA?
A maioria dos estabelecimentos envolvidos no fabrico, processamento, embalagem, rotulagem, esterilização, importação ou distribuição de dispositivos médicos para distribuição comercial nos Estados Unidos deve registar-se anualmente junto da FDA. A obrigação exata depende das atividades do estabelecimento e do seu papel na cadeia de fornecimento, existindo isenções limitadas para determinadas organizações e operações relacionadas com dispositivos.
03. O registo de estabelecimentos na FDA é o mesmo que a aprovação da FDA ou a autorização 510(k)?
Não. O registo de estabelecimentos na FDA é um requisito administrativo e não autoriza a distribuição comercial de um dispositivo médico. Dependendo da classificação do dispositivo e do estatuto regulamentar, os fabricantes também podem necessitar de um 510(k), de um pedido de classificação De Novo, de uma submissão de Aprovação Pré-comercialização ou de outra autorização de introdução no mercado aplicável antes de colocar legalmente o dispositivo no mercado dos US.
04. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos necessitam de um representante nos US (U.S. Agent)?
Sim. Os estabelecimentos estrangeiros que registam dispositivos médicos junto da FDA devem, geralmente, designar um representante nos US (U.S. Agent). O representante atua como canal de comunicação entre a FDA e o estabelecimento estrangeiro, auxiliando na correspondência regulamentar e no agendamento de inspeções. No entanto, a nomeação de um representante não transfere a responsabilidade do fabricante pelo cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis da FDA.
05. Os dispositivos médicos isentos de 510(k) continuam a exigir o registo e a listagem junto da FDA?
Um dispositivo isento de notificação pré-comercialização 510(k) não está automaticamente isento de outros requisitos da FDA. Os fabricantes de muitos dispositivos isentos de 510(k) devem ainda concluir o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo, bem como cumprir as obrigações regulamentares aplicáveis em matéria de gestão da qualidade, rotulagem, Identificação Única de Dispositivos (UDI), reporte de incidentes com dispositivos médicos (MDR) e outras obrigações pós-comercialização.
06. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro de confiança para serviços de registo de dispositivos médicos na FDA?
A Freyr apoia os fabricantes de dispositivos médicos em todo o ciclo de vida regulamentar nos EUA, incluindo a classificação de dispositivos, registo de estabelecimentos, listagem de dispositivos, representação de agentes nos US, submissões à FDA, conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade, rotulagem, UDI e requisitos pós-comercialização. Esta experiência integrada permite aos fabricantes gerir obrigações interligadas da FDA através de uma abordagem regulamentar coordenada e centrada no ciclo de vida.
