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Hoje em dia,termos regulamentarescomo eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA e « NDA », para citar alguns, são palavras-chave no mundo da conformidade regulamentar. Embora cada um destes termos indique o advento de tecnologia de ponta, também acarretam alguns desafios consideráveis para as empresas do setor das ciências da vida. Tal como acontece com as submissões regulamentares e a publicação de documentos, se também está a questionar-sesobre como enfrentar os desafios das submissões regulamentares, então está no sítio certo.
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Ultimamente, os desafios relacionados com a apresentação de documentos regulamentares têm-se tornado motivo de preocupação para as empresas biofarmacêuticas, de produtos de saúde de consumo, fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de I&D, CROs e agências reguladoras. As empresas devem, em primeiro lugar, ponderar «QUANDO» avançar com apresentação de documentos regulamentares e publicação para garantir um lançamento tranquilo dos seus medicamentos e dispositivos no mercado. Dito isto, existem também outros critérios essenciais a ter em conta.
Ao integrar serviços de tecnologia regulatória de acordo com as diretrizes da Autoridade de Supervisão de Valores Mobiliários da Índia ( FDA ) no seu projeto, as empresas devem ter um conhecimento claro sobre o panorama geral do mandato regulatório e o seu impacto nos seus negócios.
Por exemplo, se uma empresa do setor das ciências da vida tiver desenvolvido o seu próprio medicamento e pretender comercializá-lo, isso demora, aproximadamente, cerca de uma década — ou mais — e implica uma enorme despesa de desenvolvimento, da ordem dos milhões de dólares, seguindo o método tradicional. Suponhamos que a documentação acumulada ao longo dessa década corresponda a cerca de meio milhão de documentos em papel, o que aumenta ainda mais os custos do processo de desenvolvimento. E se uma única empresa acumula meio milhão de documentos apenas para um único processo de documentação, imagine o enorme volume de papel que as agências reguladoras estão a receber em todo o mundo.
Graças às apresentações regulamentares em formato eCTD que simplificaram o processo, travando o crescimento exponencial previsto. No entanto, isto não resolveu completamente o problema; pelo contrário, as empresas continuam a enfrentar mais alguns desafios.
O que é um pedido de autorização regulamentar?
A apresentação regulamentar é o processo através do qual as empresas farmacêuticas submetem a informação sobre os seus produtos de saúde recém-desenvolvidos a umaagência reguladorapara análise. Podem também apresentar a sua documentação com o objetivo de obter informações adicionais sobre o seu dispositivo. Embora este tipo de processo de apresentação fosse anteriormente realizado em papel, a « FDA » tornou agora obrigatória a utilizaçãodo processo de apresentação eCTD. O volume da documentação pode variar significativamente.
Uma vez que a quantidade de informação apresentada nos documentos era bastante avultada, as agências estão agora a incentivar os requerentes a apresentarem os seus pedidos no formato eCTD. Isto acabará por facilitar oprocesso de análise regulamentar, acelerando-o.
Tipos de pedidos de aprovação regulamentar
- Pedidos de autorização para análise regulamentar de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, etc.
- Formulários de ensaios clínicos
- Obtenção da designação para o tratamento de doenças raras, ou seja, medicamento órfão
- Recorrer a um serviço por contrato
- Responder às questões da agência que surjam durante a análise
- Compromissos pós-aprovação
- Pedidos de alterações ou apresentação de notificações
Como se preparar para a apresentação e publicação do seu pedido de autorização?
É fundamental um planeamento adequado antes de se proceder à apresentação do pedido de autorização, o que implica identificar os requisitos regulamentares, uma vez que estes variam, na maioria das vezes.
Fatores a ter em conta ao planear a apresentação de documentos às autoridades reguladoras e a publicação regulamentar
- Verificação do histórico da entidade reguladora, em especial do departamento responsável pela avaliação do medicamento/dispositivo
- Requisitos regulamentares que regem os processos de apresentação
- Tipo de informação mencionada no submissão
- Orientações adequadas sobre os requisitos de conteúdo da candidatura submissão
- Número de exemplares que devem ser apresentados
- Para onde devem os candidatos enviar o seu dossiê?
- Para verificar se o envio eletrónico é obrigatório
- Para verificar se é necessária a encadernação para os trabalhos apresentados em papel
- O formato e o tamanho de ficheiro aceites para envios eletrónicos, tais como CD-ROM, porta de acesso segura, etc.
Como enfrentar os desafios relacionados com a apresentação de documentos regulamentares?
Os grupos de operações regulatóriastambém enfrentam desafios significativos na gestão dos processos de apresentação de pedidos nas empresas farmacêuticas.
Mesmo após a introdução do métodode apresentação eCTD, continuam a existir diferenças a nível global no que diz respeitoaos requisitos de apresentação das entidades reguladoras. Outros fatores, tais como a flutuação no calendário interno de apresentações, a recolha de uma grande quantidade de informação científica e médica proveniente de diferentes colaboradores, ferramentas informáticas descoordenadas que impedem uma visão global do processo de « end-to-end », etc., tambémrepresentam desafios para o grupo de operações regulatórias.
Além disso, a necessidade de promover formas inovadoras paraa apresentação de pedidos de aprovação de produtos madurosconstitui outra grande preocupação. Tais desafios exigem modelos de vanguarda que ofereçam maior eficiência, flexibilidade da força de trabalho, pedidos de aprovação de alta qualidade e atualização constante das operações globais.
De que forma é que a Freyr pode ajudá-lo a enfrentar os desafios relacionados com os processos de submissão regulamentar?
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços de submissão regulamentar que incorporam inteligência na prestação de serviços, reduzindo os custos operacionais, melhorando o desempenho e acelerando a entrada no mercado.
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