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Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe A, ao abrigo do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR da UE) n.º 2017/745, exigem a autocertificação. O fabricante é obrigado a declarar que o seu produto está em conformidade com os requisitos do IVDR da UE e a apor a marcação CE.
Embora o processo de autodeclaração pareça fácil quando comparado com outras vias de comercialização de dispositivos, as suas complexidades, quando ignoradas, podem criar complicações na colocação do dispositivo no mercado da UE. Seguem-se alguns dos pontos-chave que os fabricantes devem ter em conta ao colocar dispositivos da Classe A no mercado:
- Seja claro quanto aos produtos que estão abrangidos pelo âmbito de aplicação
Com a revogação das diretivas, verificou-se uma mudança significativa na reclassificação e na reclassificação para uma classe superior. É fundamental saber quais os produtos abrangidos pela Classe A e agir em conformidade. A Classe A abrange, principalmente, dispositivos de laboratório, instrumentos e recipientes para amostras.
- Tenha cuidado com os dispositivos esterilizados da Classe A
Se os dispositivos da Classe A forem colocados no mercado em condições estéreis, os requisitos variam consideravelmente em comparação com os dispositivos em geral. Por exemplo, no caso dos dispositivos estéreis, é necessária a intervenção de organismos notificados. Por conseguinte, se os seus dispositivos forem classificados como Classe A e estéreis, é aconselhável analisar minuciosamente os requisitos explicitamente mencionados para os mesmos.
- Novas normas, novos requisitos!
Os novos requisitos regulamentares também dão maior ênfase aos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). No que diz respeito aos dispositivos da classe A, estes também têm de cumprir estas disposições. Os dispositivos da classe A têm ainda de elaborar um plano de PMS e um relatório. O relatório deve ser revisto sempre que necessário e apresentado ao Organismo Notificado e/ou às autoridades competentes, mediante pedido.
- Esteja ciente do papel desempenhado na avaliação da conformidade
O procedimento de avaliação da conformidade dos dispositivos da Classe A não é, em regra geral, realizado sob a exclusiva responsabilidade dos fabricantes, uma vez que esses dispositivos representam um risco reduzido para os doentes. Neste caso, os fabricantes de dispositivos da Classe A (exceto os dispositivos destinados a estudos de desempenho) devem declarar a conformidade dos seus produtos através da emissão da declaração de conformidade da UE (DoC), tal como referido no artigo 17.º, após a elaboração da documentação técnica prevista nos anexos II e III.
No entanto, os dispositivos esterilizados da classe A devem estar em conformidade com os Anexos IX e XI, bem como com os Anexos II, III, IV e V. Ao contrário do que acontece com outros dispositivos da classe A, é necessária a intervenção de um organismo notificado nestes dispositivos. É de salientar que a intervenção dos organismos notificados se limita aos aspetos relacionados com o estabelecimento, a garantia e a manutenção de condições de esterilidade.
- Em conformidade com as normas
Embora os dispositivos da Classe A não sejam obrigados a ser submetidos a quaisquer auditorias ou avaliações, têm, ainda assim, de cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Anexo I. Para além disso, os fabricantes de dispositivos da Classe A devem também estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), um Sistema de Gestão da Segurança (SGS) e documentos de avaliação do desempenho.
- Não se esqueça da rotulagem do transportador com o código UDI!
A introdução de um sistema de identificação através do UDI exige que os fabricantes aponham um suporte de UDI na rotulagem e na embalagem do dispositivo. A obrigação de colocação nos dispositivos da Classe A tem como prazo o dia 26 de maio de 2027. É importante notar que o suporte de UDI aposto deve constar numa versão em texto simples, na representação «Human-Readable Interpretation» (HRI) do UDI e no formato «Automated Identification for Data Capture» (AIDC).
Se a rotulagem e a embalagem dos dispositivos de uso único da Classe A forem realizadas separadamente, não é necessário colocar o suporte do UDI na embalagem. No entanto, no caso da embalagem de nível superior, é obrigatório a presença de um suporte do UDI.
Estes pontos-chave podem parecer triviais, mas, se forem ignorados ou deixados de lado, podem ter repercussões mais graves. É sempre aconselhável realizar uma análise minuciosa e identificar todos os requisitos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Na Freyr, acreditamos na importância de realizar uma análise de due diligence detalhada e de efetuar uma análise de lacunas, acompanhada de um plano de ação estratégico para um determinado dispositivo apoiado.
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