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Ao longo dos anos, com os avanços do software e da digitalização, verificou-se uma mudança radical na forma como os dispositivos médicos são administrados e disponibilizados. A integração do software com os dispositivos médicos tem vindo a aumentar rapidamente, impulsionando avanços incríveis na prestação de soluções de cuidados de saúde em vários domínios, como o diagnóstico, a prevenção de doenças e o tratamento de lesões ou doenças.
No entanto, o impacto do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido questionável, especialmente quando o próprio dispositivo é um produto que consiste exclusivamente em software. Por conseguinte, a regulamentação relativa ao software de dispositivos médicos é constantemente revista, a fim de determinar se o software deve ser considerado um dispositivo médico (SaMD). Recentemente, o conselho consultivo da Comissão Europeia — o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) — centrou-se na melhoria da regulamentação relativa ao software de dispositivos médicos e publicou um guia que descreve a abordagem a aplicar na determinação de se um software é ou não um dispositivo médico. O que é que o guia descreve? Vamos descobrir.
Âmbito das orientações
As orientações do MDCG abrangem tanto o software para dispositivos médicos como o software para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com o documento, um Software para Dispositivos Médicos (MDSW) é definido como um software destinado a ser utilizado isoladamente ou em combinação, para os fins especificados na definição de «dispositivo médico» no Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) ou no Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). O documento descreve os critérios a aplicar para determinar se um software sujeito a revisão é ou não um dispositivo médico e tem como objetivo fornecer esclarecimentos e recomendações adicionais sobre o MDSW aos fabricantes de dispositivos médicos e a outras partes interessadas.
Em primeiro lugar, o guia define os termos mais importantes utilizados no contexto dos resíduos sólidos urbanos (MDSW), entre os quais se incluem:
Finalidade prevista: A utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com os dados fornecidos pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificado pelo fabricante na avaliação clínica.
Acessório: Um artigo que, embora não seja, por si só, um dispositivo médico, se destina, segundo o seu fabricante, a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos, com o objetivo específico de permitir que esses dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com a(s) sua(s) finalidade(s) prevista(s) ou de apoiar a funcionalidade do(s) dispositivo(s) médico(s) de forma específica e direta no que diz respeito à(s) sua(s) finalidade(s) prevista(s). Além disso, o MDCG refere que o acessório de software pode determinar ou influenciar a utilização de um dispositivo médico e que as instruções de utilização e outra documentação fornecida pelo fabricante devem conter detalhes sobre a forma como o software e os acessórios adequados devem ser selecionados.
Software: Refere-se a um conjunto de instruções que processa dados de entrada e gera dados de saída.
Determinação relativa ao software de dispositivos médicos
De acordo com o fluxograma de orientação acima, o software em questão deverá estar sujeito a regulamentação, caso cumpra os seguintes critérios:
- A definição de um dispositivo médico, de um acessório do mesmo ou que controla o funcionamento do dispositivo médico, ou
- Realiza um processamento adicional dos dados (não se limitando apenas ao armazenamento ou à comunicação) e a sua ação traz benefícios para os doentes, cumprindo a definição de software para dispositivos médicos, em conformidade com as orientações do MDCG
Determinação relativa ao software de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
O fluxograma acima descreve a abordagem a aplicar no que diz respeito aos produtos destinados a fins de diagnóstico in vitro. Para determinar se o software em questão deve ser sujeito a regulamentação, devem ser tidos em conta os seguintes critérios:
- A definição de um dispositivo médico, de um acessório do mesmo ou que controla o funcionamento do dispositivo médico, ou
- Fornece as informações normalmente fornecidas por dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e apenas as informações recolhidas a partir de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, ou
- A finalidade prevista do software está relacionada com questões decorrentes do IVDR
De acordo com as orientações do MDCG, o tipo de interligação entre o software de um dispositivo médico e o próprio dispositivo não afeta a qualificação do software como dispositivo ao abrigo do MDR e do IVDR. Um software de um dispositivo médico pode existir como produto autónomo ou estar incorporado num dispositivo de hardware, e esclarece os seguintes requisitos regulamentares:
- Tendo em conta a sua qualificação e classificação, um produto de software para dispositivos médicos autónomo deve ser submetido a todo o âmbito dos procedimentos regulamentares, em conformidade com a legislação aplicável.
- Um software para dispositivos médicos que constitua uma componente ou parte integrante de um dispositivo médico de hardware poderá ser colocado no mercado ao abrigo do procedimento simplificado. Não será objeto de uma avaliação separada, mas sim no âmbito da avaliação geral do próprio dispositivo médico de hardware.
Em resumo, as orientações do MDCG abrangem os aspetos essenciais relacionados com a classificação do software de dispositivos médicos e a determinação dos requisitos regulamentares a aplicar. Os fabricantes de dispositivos médicos, os programadores de software e outras partes interessadas devem seguir e implementar as recomendações do MDCG para garantir a conformidade. Para obter mais informações sobre como determinar se o seu software se enquadra na categoria de dispositivo médico, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
