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A criação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente constitui um passo crucial para as empresas de dispositivos médicos que pretendem fornecer o produto adequado aos clientes. Uma vez que quase todos os principais mercados a nível mundial adotaram como regra geral a necessidade de um SGQ em conformidade aquando do registo dos produtos, é, de facto, um requisito fundamental que os fabricantes mantenham um SGQ para o lançamento bem-sucedido de um produto. Tal como no caso do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da Organização de Certificação de Produtos de Saúde ( US )FDAe da Diretiva Europeia sobre Dispositivos Médicos ( ISO 13485), os fabricantes devem cumprir os regulamentos regionais relativos aos sistemas de qualidade para garantir a conformidade.
Ao longo de todo o processo, é de extrema importância encontrar o SGQ adequado e compreender os procedimentos normalizados. Aqui estão alguns dos elementos mais eficazes de um SGQ.
1. Documentação
Os elementos fundamentais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) são os documentos e processos, os eventos de qualidade, as auditorias e os fluxos de trabalho. Por conseguinte, é importante dispor de um manual de qualidade que inclua várias secções das normas ISO relevantes (por exemplo: ISO 13485) e compreender os seus requisitos. Um manual de qualidade deve cumprir os seguintes critérios:
- Descreva o âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade
- Enumerar os procedimentos que compõem o SGQ
- Descrever as interações entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade
- Descrever a estrutura da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade
2. Dossiers relativos a dispositivos médicos
Deve estar disponível um dossiê do dispositivo médico para cada tipo e família do dispositivo médico, com o seguinte conteúdo:
- Descrição do produto, incluindo a utilização prevista e as indicações de utilização
- Rotulagem do produto e instruções de utilização
- Especificações do produto
- Procedimentos e especificações relativos ao fabrico, inspeção, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseamento e distribuição
- Especificações de medição e monitorização
- Especificações e procedimentos de instalação do produto (se aplicável)
- Procedimentos de manutenção do produto (se aplicável)
3. Estrutura e Processos Organizacionais
- A direção executiva deve elaborar e implementar a política de qualidade e os objetivos de qualidade
- A organização deve dedicar recursos suficientes e de qualidade à formação, às auditorias e às avaliações
- Deve ser designado um responsável executivo pelo SGQ e pelas revisões do sistema de qualidade
- Criar uma política para auditorias de qualidade, documentar as conclusões das auditorias e utilizar os resultados das auditorias para dar início a ações corretivas
- Contratar pessoal adequado e em número suficiente, com experiência relevante, e proporcionar formação eficaz
4. Ações corretivas e preventivas (CAPA)
Para identificar os problemas de qualidade no âmbito do SGQ e do ciclo de vida do dispositivo, o SGQ deve incluir procedimentos de CAPA. Seguem-se alguns dos requisitos específicos relativos à CAPA, que devem ser cumpridos e documentados:
- É necessário realizar investigações de causa raiz sobre as não-conformidades
- Prevenir problemas de qualidade recorrentes, identificando as medidas adequadas
- Verificar ou validar as ações eficazes
- Registar e adotar as alterações resultantes das medidas de correção e prevenção (CAPA)
- Quando for o caso, podem ser utilizados métodos estatísticos para determinar o risco de problemas de qualidade recorrentes
- Os resultados da CAPA devem ser incluídos nas atividades de revisão da gestão e disponibilizados a todo o pessoal afetado
5. Identificação e rastreabilidade
- Ao longo de todas as fases do ciclo de vida do dispositivo, é necessário identificar, rastrear e localizar os produtos afetados por potenciais eventos adversos, recolhas e outros eventos relacionados com a qualidade
- A identificação consiste em saber quais os produtos que foram fabricados e quando; já a rastreabilidade consiste em dispor de informações específicas sobre a localização do produto, no caso de ocorrerem quaisquer incidentes de qualidade relevantes
- Devem ser mantidos registos de identificação e rastreabilidade, e qualquer produto que se verifique estar em não conformidade deve ser identificado e separado do produto em conformidade
Os elementos acima referidos constituem a base para dispor do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequado à sua organização e para garantir a conformidade com as diversas entidades reguladoras. Se for um novo participante no mercado à procura de serviços de SGQ, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
