Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos na Tailândia

A Administração Tailandesa de Alimentos e Medicamentos (TFDA) reviu a sua regulamentação relativa aos dispositivos médicos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados na Tailândia e de harmonizar a regulamentação com a dos restantes países da ASEAN. Verificaram-se alterações na classificação dos dispositivos médicos, nas vias e nos processos de registo, nos prazos e nas taxas. A nova regulamentação, que é mais rigorosa, entrou em vigor em fevereiro de 2021 e aplica-se tanto aos dispositivos médicos como aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). Esta nova regulamentação aumenta a carga regulamentar para a maioria dos fabricantes, uma vez que a maioria dos dispositivos que anteriormente exigiam apenas a inclusão numa lista passam agora a necessitar de notificação ou de licenciamento.

Classificação e agrupamento de dispositivos médicos

Antes da alteração, os dispositivos médicos eram classificados em três (03) classes de risco e apenas alguns dispositivos médicos, abrangidos pela Classe I de alto risco, estavam sujeitos ao processo de registo. Foi introduzido um sistema de classificação de risco de quatro níveis na nova regulamentação, em conformidade com as Diretivas da ASEAN relativas aos Dispositivos Médicos (AMDD). Ao contrário da regulamentação revogada, o risco aumenta à medida que se passa dos dispositivos da Classe I para os da Classe IV.

Os regulamentos revistos permitem que os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) sejam agrupados nas categorias «Único», «Sistema», «Família», «Conjunto», «Kit de teste IVD» e «Agrupamento de IVD». Os dispositivos e os IVD devem cumprir as três (03) novas regras de agrupamento, ou seja, devem ter um nome genérico próprio, um nome de produto e uma finalidade comum.

O processo de registo de dispositivos médicos:

De acordo com a nova regulamentação, o registo de dispositivos envolve duas (02) fases: a fase prévia à apresentação e a apresentação eletrónica.

1. Na fase de pré-apresentação, os requerentes devem introduzir as informações no sistema de pré-apresentação para efeitos de classificação de risco e agrupamento de dispositivos.
2. Na fase de apresentação eletrónica, os requerentes devem apresentar a documentação relevante, parcial ou completa, para o registo do produto.

Com base nos resultados da classificação e do agrupamento da fase prévia à apresentação do pedido, o fabricante deve decidir qual o procedimento regulamentar aplicável. Os dispositivos da Classe I devem ser registados; os dispositivos das Classes II e III devem ser notificados; e os dispositivos da Classe IV devem dispor de licenças válidas antes de serem colocados no mercado tailandês.

Requisitos de documentação

O processo de registo de dispositivos da Classe I exige que o requerente apresente a Licença de Importação do Estabelecimento, a Carta de Autorização, a documentação relativa ao dispositivo — como o rótulo e o manual do utilizador — e o estado atual do registo do dispositivo noutros países.

Os produtos abrangidos pelas Classes II, III e IV devem incluir todos os dados técnicos de acordo com o formato do Modelo Comum de Dossiê de Apresentação (CSDT). Devem abranger todos os elementos definidos na Diretiva relativa aos dispositivos médicos (AMDD), ou seja, resumo executivo, princípios essenciais e métodos utilizados para demonstrar a conformidade, descrição do dispositivo, resumo da verificação e validação do projeto, dados pré-clínicos e clínicos, rotulagem do dispositivo, análise de risco e informações sobre o fabricante.

Os Certificados de Livre Venda (CFS) já não são necessários para o processo de registo. Anteriormente, a licença era válida apenas até ao termo da validade do CFS. Esta atualização pode ser considerada uma vantagem para os fabricantes de dispositivos de países onde o CFS tem uma validade muito curta (por exemplo, a China, onde o CFS é válido apenas por dois (02) anos).

O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos para uso doméstico tenham rotulagem em tailandês a partir de 31 de outubro de 2021. A rotulagem em inglês é aceitável para dispositivos médicos destinados a uso profissional. 

Prazos da transição para a nova Tailândia

Os requisitos de registo do dispositivo variam consoante a classe a que pertence. Os dispositivos de baixo risco da Classe I têm de ser registados antes de serem importados e comercializados na Tailândia, enquanto os dispositivos das Classes II e III têm de ser notificados e os da Classe IV têm de possuir uma licença aprovada para serem colocados no mercado tailandês. Os dispositivos das Classes II, III e IV exigem a apresentação de um dossiê técnico, de acordo com o formato CSDT da ASEAN. Os dispositivos esterilizados e de medição da Classe I exigem a apresentação de relatórios de ensaio para a sua colocação no mercado.

Todos os dispositivos registados após 15 de fevereiro de 2021 devem cumprir os novos regulamentos e ter os seus dossiers técnicos elaborados no formato CSDT. Os dispositivos atualmente aprovados ao abrigo dos antigos regulamentos devem ser renovados de acordo com os novos regulamentos. Estes dispositivos, no entanto, beneficiam de um período de carência com base na data de validade das aprovações existentes da TFDA. Os dispositivos das Classes II, III e IV cujos certificados vençam no prazo de um (01) ano a contar da data do anúncio devem ser renovados até 15 de fevereiro de 2022. Designada por «parcial I», esta renovação parcial requer menos documentação e a licença de importação renovada terá uma validade de três (03) anos. Os dispositivos das Classes II, III e IV cuja validade termine após um ano a contar da data do anúncio, ou seja, em 2022 e anos seguintes, podem apresentar os pedidos no prazo de três (03) anos, sendo necessário a apresentação da maioria dos documentos CSDT. Designada por «parcial II», as licenças de importação renovadas ao abrigo desta modalidade terão uma validade de cinco (05) anos. Após o termo da validade destas licenças de importação renovadas, será necessário apresentar um pedido completo.

Com a alteração da regulamentação relativa aos dispositivos médicos, a Lei de Produtos de Saúde da Tailândia ( FDA ) está agora em conformidade com as orientações da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) da ASEAN no que diz respeito à classificação de dispositivos médicos. A nova regulamentação tornou o processo de registo de dispositivos médicos na Tailândia mais complexo, com prazos de aprovação mais longos, taxas mais elevadas cobradas pela Agência e requisitos de documentação mais abrangentes. Uma vez que as licenças de dispositivos médicos não são transferíveis, os fabricantes devem assegurar-se de que nomeiam um parceiro regulatório independente, fiável e experiente para cumprir os seus objetivos comerciais a longo prazo no mercado tailandês.

Para obter informações detalhadas sobre os requisitos relativos aos agentes tailandeses, a transição para os novos regulamentos e o registo de dispositivos na Tailândia, contacteum especialista em regulamentação de reconhecida competência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.