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Com os avanços tecnológicos, a adoção de dispositivos médicos sem fios para doentes e para a gestão dos cuidados de saúde está a crescer a um ritmo acelerado. Prevê-se que, até 2031, quatro (04) em cada dez (10) instalações de dispositivos médicos sejam sem fios ou portáteis, e espera-se que o mercado dos dispositivos médicos portáteis sem fios reach atinja os 33 mil milhões de dólares. Os dispositivos médicos sem fios utilizam comunicação por radiofrequência, como Wi-Fi, Bluetooth, redes móveis ou telemóveis. A interoperabilidade é a característica fundamental destas tecnologias, e todas as questões relacionadas com a mesma são pertinentes.
Os fabricantes de dispositivos médicos sem fios e de aplicações médicas móveis têm de cumprir o quadro regulamentar estabelecido pela Food and Drug Administration (FDA) ( US ) (USFDA) e pela Comissão Federal de Comunicações (FCC), a fim de garantir a segurança da enorme quantidade de dados médicos sensíveis e a utilização segura das comunicações por radiofrequência. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC supervisiona a regulamentação dos dispositivos médicos sem fios, incluindo a autorização de equipamentos, os ensaios de segurança de radiofrequência e a regulamentação do espectro de radiofrequências. O OET supervisiona serviços e aplicações específicos que operam em bandas de frequência específicas. Estes incluem o MedRadio (Serviço de Radiocomunicação para Dispositivos Médicos), o MBANS (Redes Médicas de Área Corporal), as Redes Médicas de Micropotência (MMN) e o Serviço de Telemetria Médica Sem Fios (WMTS), que são autorizados ao abrigo da Parte 95 da FCC. As tecnologias de dispositivos médicos são categorizadas em dispositivos médicos de radiofrequência de curto alcance e de longo alcance. Os dispositivos sem fios de curto alcance transmitem dados a partir de dispositivos do doente para estações de monitorização autónomas ou centrais. Por outro lado, os dispositivos de longo alcance transmitem dados diretamente a partir do recetor ou monitor local para um local de monitorização remoto.
O Centro de Gestão de Espectro ( US )FDA aceita os pedidos de submissão tanto de dispositivos médicos licenciados como não licenciados pela FCC. Uma vez que o espectro licenciado permite a utilização de uma frequência específica, a interferência proveniente de outros dispositivos sem fios é mínima. Por outro lado, os dispositivos médicos não licenciados funcionam em qualquer banda de frequência disponível ao abrigo das regras mencionadas na Parte 15 e enfrentam, normalmente, interferência de outros dispositivos. O ónus de demonstrar que tais interferências não são prejudiciais recai sobre o fabricante.
Nos termos dos regulamentos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( US )FDA , os fabricantes e os criadores de tecnologia sem fios para dispositivos médicos devem ter em consideração vários aspetos durante o desenvolvimento, os ensaios, a validação e a utilização do dispositivo, nomeadamente:
- Seleção das tecnologias sem fios adequadas
- Qualidade de Serviço (QoS) sem fios
- Coexistência sem fios
- Segurança dos sinais e dados sem fios
- Compatibilidade eletromagnética (EMC) dos dispositivos médicos com tecnologia sem fios
- Informações sobre a configuração e o funcionamento dos dispositivos médicos sem fios
- Ciclo de vida e manutenção do dispositivo ao longo das fases pós-aprovação
As normas da FCC relativas aos dispositivos médicos sem fios estão consagradas no Título 47 do CFR, e os dispositivos médicos que utilizam comunicações por radiofrequência (RF) devem ser autorizados ao abrigo da parte 2 do 47 CFR. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC administra o programa de autorização de equipamentos. A FCC dispõe de um Organismo de Certificação de Telecomunicações (TCB) acreditado para a avaliação e autorização de dispositivos. Os dados de ensaio apresentados pelos fabricantes ou laboratórios de ensaio só são analisados e aceites pelo TCB após a realização de auditorias laboratoriais de conformidade sem fios, para garantir a sua exatidão. Após a aprovação da análise, o TCB emite um certificado que confere autorização legal para a comercialização do dispositivo sem fios. Após a concessão da autorização pelo TCB, a FCC publica no seu sítio Web a concessão do registo do dispositivo.
Existem duas vias para a aprovação de dispositivos sem fios: a certificação e a Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC). Os passos seguintes resumem o procedimento de registo e autorização de dispositivos médicos sem fios:
- O fabricante deve determinar as normas da FCC aplicáveis, incluindo os requisitos técnicos e as disposições administrativas, tal como definidos na parte 2, subparte J, do título 47 do CFR.
- O fabricante deve avaliar e determinar se a autorização do equipamento deve ser submetida a um processo de certificação ou a um SDoC.
- O dispositivo deve ser submetido a ensaios para demonstrar a conformidade com os requisitos técnicos. O dispositivo submetido ao processo de certificação deve, obrigatoriamente, ser testado por um laboratório de ensaios acreditado e reconhecido pela FCC, enquanto os dispositivos submetidos ao SDoC podem ser testados em laboratórios que disponham de registo das instalações de medição.
- Os fabricantes ou desenvolvedores de dispositivos abrangidos pela SDoC devem manter toda a documentação técnica, e as informações de conformidade devem ser fornecidas juntamente com o dispositivo. A certificação é um processo mais rigoroso, e o fabricante deve obter um Número de Registo da FCC (FRN) de 10 dígitos e o Código do Titular antes de apresentar o pedido ao TCB. Os dispositivos certificados são introduzidos na base de dados do Sistema Eletrónico de Autorização de Equipamentos (EAS) da FCC.
- O produto deve ser rotulado de acordo com as diretrizes de rotulagem da FCC, para facilitar a importação e a comercialização dos dispositivos. O fabricante deve manter toda a documentação necessária para comprovar que os produtos fabricados estão em conformidade.
As tecnologias sem fios têm proporcionado avanços notáveis no acompanhamento da segurança dos doentes e na monitorização remota e, com uma penetração mais profunda no mercado, prevê-se que revolucionem o setor da saúde nos próximos anos. Estes dispositivos estão sujeitos a uma dupla regulamentação, tanto pela FCC como pela Administração de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA. Os desenvolvedores e fabricantes de dispositivos médicos sem fios devem determinar os regulamentos aplicáveis e os procedimentos de registo durante a fase de desenvolvimento. Isto é crucial para obter a aprovação atempada e para evitar complexidades regulamentares no processo de aprovação.
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