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As recentes mudanças políticas entre a Suíça e a União Europeia (UE) tiveram um impacto significativo no setor da tecnologia médica. Com mais de 1 400 empresas de tecnologia médica, o setor dos dispositivos médicos representa 3 % do produto GDP o da Suíça e emprega mais de 63 000 pessoas. A Suíça exporta dispositivos médicos no valor de mais de 5,6 mil milhões de dólares, enquanto as importações de dispositivos médicos provenientes da UE ascendem a 3 mil milhões de dólares.
O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) suíço relativo aos dispositivos médicos caducou a 26 de maio de 2021, e as negociações entre a Suíça e a UE chegaram ao fim sem que se tenha chegado a um consenso sobre o acordo institucional (InstA). Tal como muitos outros acordos bilaterais, o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) relativo aos dispositivos médicos não foi atualizado. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos definidos na Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO) estavam em conformidade com a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Invasivos (AIMDD) da UE. Tal permitiu que os dispositivos médicos tivessem acesso em condições idênticas aos mercados da UE e da Suíça.
O «Swixit» prevê um encargo económico de 114 milhões de francos suíços (127 milhões de dólares) para o cumprimento dos requisitos administrativos iniciais e um encargo anual de 75 milhões a partir dos anos seguintes. Estes valores representam, respetivamente, 2 % e 1,4 % do valor total das exportações para a UE. Além disso, o «Swixit» teria um impacto significativo na dinâmica do setor devido a:
- Queda das exportações para a União Europeia
- Custos mais elevados com o cumprimento da legislação
- Perda da atratividade do mercado suíço
- Os elevados custos administrativos tornam os dispositivos suíços do setor da tecnologia médica menos competitivos
- As start-ups sediadas na Suíça poderão optar pelos países da UE para estabelecer as suas sedes
- As empresas de tecnologia médica de fora da UE poderão optar por estabelecer as suas sedes nos países da UE
A MedDO foi revista e está em vigor desde 1 de agosto de 2020, estando em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR). Os fabricantes de dispositivos médicos sediados na UE devem cumprir a Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) revista. Estas empresas devem nomear um representante autorizado na Suíça, o qual deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve poder apresentar os documentos no prazo de sete (7) dias a contar da data em que tal for solicitado pela Swiss Medic. A cláusula que estipula que o fabricante deve partilhar esses documentos com o representante deve ser incluída no contrato celebrado entre ambas as partes.
A Swiss Medic estabeleceu prazos transitórios para várias categorias de dispositivos no que diz respeito à nomeação de um representante autorizado na Suíça, incluindo a rotulagem correspondente.
Categorias de dispositivos e prazos de transição
| 31 de dezembro de 2021 | 31 de março de 2022 | 31 de julho de 2022 |
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Os fabricantes que tenham colocado os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 devem concluir o registo dos seus dispositivos junto da Swiss Medic até 26 de novembro de 2021. O fabricante deve disponibilizar publicamente o Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP), por exemplo, no seu sítio Web.
A partir de 26 de maio de 2021, a Suíça é considerada um «país terceiro». O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados ( EU MDR ) está em vigor desde 26 de maio de 2021, e as empresas suíças do setor da tecnologia médica têm agora de cumprir estes regulamentos para exportarem para qualquer um dos países da UE. As empresas suíças do setor da tecnologia médica têm agora de nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para comercializar dispositivos na UE.
Pretende registar o seu dispositivo na Swiss Medic? Pretende nomear um representante autorizado suíço para dispositivos médicos e cumprir a Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO)? Reach e um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
