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Os dispositivos médicos passam por uma avaliação de conformidade antes de serem incluídos na lista do ARTG para garantir que cumprem os princípios essenciais exigidos pela Therapeutic Goods Administration (TGA), na Austrália. Os princípios essenciais definem basicamente as características de segurança e desempenho que qualquer dispositivo deve cumprir para poder ser comercializado na Austrália. Semelhante ao processo na UE, a avaliação de conformidade na Austrália baseia-se na classe de risco do dispositivo. Portanto, o caminho de avaliação de conformidade a seguir por qualquer dispositivo depende da sua classificação.
Existem várias normas regulamentares que se aplicam a vários tipos de dispositivos. O cumprimento de uma ou mais normas é exigido como um requisito essencial. A identificação das normas relevantes aplicáveis ao dispositivo e os testes subsequentes do dispositivo para demonstrar a sua conformidade com a norma tornam-se um pré-requisito.
A avaliação de conformidade envolve um exame sistemático dos documentos técnicos relacionados com o dispositivo. A gestão de risco, a avaliação clínica, o processo de fabrico envolvido e as atividades de vigilância geridas pelo fabricante são as áreas críticas para a avaliação. Os dispositivos que precisam de ter um certificado de avaliação de conformidade da TGA estão listados no Regulamento 4.1 do Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Embora um certificado de avaliação de conformidade emitido pela TGA seja um pré-requisito para a comercialização da maioria dos dispositivos médicos na Austrália, a TGA também aceita certificados de avaliação de conformidade emitidos por Organismos Notificados na Europa. Além disso, a TGA também aceita avaliações de conformidade de países que fazem parte do MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Os requisitos de avaliação de conformidade variam consoante a categoria de risco do dispositivo. A Tabela N.º 1 detalha o processo de avaliação de conformidade baseado na classificação na Austrália.
Processo de Avaliação de Conformidade - Austrália
Classe | Procedimento de Avaliação de Conformidade | Responsabilidades do Fabricante |
| I | Parte 6 (Declaração de Conformidade, que não requer avaliação pelo Secretário) | Documentação para demonstrar a conformidade com os Princípios Essenciais |
| I (com medição) e IIa (não estéril) | Parte 6 (Declaração de Conformidade, que não requer avaliação pelo Secretário) Parte 5 (Sistema de gestão da qualidade do produto) | Documentação para demonstrar a conformidade com os Princípios Essenciais. Implementar o sistema de gestão da qualidade do produto para inspeção final e testes para auditorias. Nota: A apresentação da Declaração de Conformidade não é obrigatória para a Classe I (sem medição e não estéril), mas deve estar disponível mediante solicitação da TGA. |
| I (estéril) e IIa (estéril) | Parte 6 (Declaração de Conformidade, que não requer avaliação pelo Secretário) Parte 4 (Garantia da Qualidade de Produção) | Documentação para demonstrar a conformidade com os Princípios Essenciais. Implementar um sistema de gestão da qualidade que exclua o elemento de design, com base na ISO 13485. |
| IIb | Parte 1 (Garantia da Qualidade Total) excluindo a Cláusula 1.6 (Exame do design) | Implementar um sistema de gestão da qualidade total, incluindo design, produção, rotulagem, embalagem e inspeção final com base na ISO 13485. Exclui o dossier de design. |
| III e AIMD | Parte 1 (Garantia da Qualidade Total) incluindo a Cláusula 1.6 (Exame do design) | Implementar um sistema de gestão da qualidade total, incluindo design, produção, rotulagem, embalagem e inspeção final com base na ISO 13485. Dossier de design de acordo com os Princípios Essenciais. |
| Sistemas ou Kits de Procedimentos Parte 7 | (Procedimentos para Dispositivos Médicos Utilizados para um Fim Especial) | Princípios Essenciais. Procedimento de Avaliação de Conformidade. Evidência clínica para cada componente individual num sistema ou conjunto. |
Tabela n.º 1: Requisitos de Avaliação da Conformidade dos Dispositivos
O processo habitual de aprovação de dispositivos médicos pela TGA funciona da seguinte forma:
Conforme detalhado acima, após a receção do Certificado de Avaliação da Conformidade emitido pela TGA, o fabricante deve preparar uma Declaração de Conformidade (DoC) na qual declara que o dispositivo médico cumpre os princípios essenciais aplicáveis, as regras de classificação e a via de avaliação da conformidade. No entanto, ao contrário do Certificado de Avaliação da Conformidade, uma Declaração de Conformidade europeia não é aceita pela TGA.
O mercado australiano oferece perspetivas muito atrativas para os fabricantes de dispositivos médicos, desde que sejam cumpridos os requisitos regulamentares da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). Os requisitos de conformidade e o processo de avaliação variam consoante a classe de risco do dispositivo e do IVD. Embora os regulamentos relativos aos dispositivos médicos sejam bem definidos e transparentes, a navegação pelos mesmos é complexa, pelo que os fabricantes podem procurar o apoio de parceiros regulamentares para o registo bem-sucedido do dispositivo.
Para obter informações aprofundadas sobre os requisitos de avaliação da conformidade, o patrocinador australiano e o registo no ARTG na Austrália, entre em contacto com um especialista em Assuntos Regulamentares de comprovada experiência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
