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O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que uma Organização de Auditoria (AO) reconhecida realize uma única auditoria ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um fabricante de dispositivos médicos. Este programa fornece os requisitos regulamentares relevantes para cinco países, nomeadamente o Brasil (ANVISA), os EUA (FDA), o Japão (PMDA), o Canadá (Health Canada) e a Austrália (TGA). Para além das autoridades reguladoras participantes, vários outros parceiros internacionais (os observadores oficiais e os membros afiliados) estão envolvidos na « MDSAP ».
MDSAP A certificação é obrigatória pelo Health Canada para dispositivos das classes II, III e IV, mas é voluntária nos outros quatro países. Tem promovido a transparência e o alinhamento regulamentar entre as autoridades participantes e minimizado a necessidade de múltiplas auditorias, poupando assim tempo e recursos aos fabricantes de dispositivos médicos. Para lhe dar uma melhor perspetiva sobre o programa « MDSAP », tentámos aqui responder às quinze (15) perguntas mais frequentes.
- Por que razão foi MDSAP foi desenvolvido foi desenvolvido, quando já existe uma certificação « ISO 13485 » reconhecida a nível mundial?
MDSAP foi desenvolvido para reduzir a carga das auditorias regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos e para promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e dos requisitos técnicos, com base em normas internacionais e nas melhores práticas. Centra-se em proporcionar consistência, previsibilidade e transparência aos programas regulamentares, através da normalização dos procedimentos e práticas das entidades reguladoras e das organizações de auditoria independentes.
A auditoria baseia-se nos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) previstos na norma « ISO 13485 » e nos requisitos regulamentares do país participante onde os dispositivos médicos serão comercializados.
- Quais são os critérios de elegibilidade para ser submetido a uma auditoria da « MDSAP »?
Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda comercializar o seu dispositivo nos países participantes pode submeter-se a uma auditoria do programa « MDSAP ». No entanto, cada autoridade reguladora pode estabelecer critérios de exclusão para determinadas condições, caso seja necessário.
Por exemplo, no Japão, as exceções à elegibilidade são:
- Uma Unidade de Fabrico Registada (RMS) que fabrica dispositivos médicos constituídos por tecidos humanos/animais
- Uma RMS que fabrica dispositivos de diagnóstico in vitro radioativos e
- Um estabelecimento de um titular de certificação « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH)
- A auditoria « MDSAP » inclui produtos combinados?
Os dispositivos médicos que incluem medicamentos (substâncias medicinais) ou produtos biológicos (por exemplo, materiais de origem animal que tenham sido tornados não viáveis, ou tecidos, células ou substâncias de origem microbiana ou recombinante, sangue humano ou extratos de sangue humano ou produtos sanguíneos, etc.) são considerados produtos combinados e podem ser incluídos no âmbito de uma auditoria da « MDSAP ».
No entanto, devido às diferenças na forma como estes produtos são regulamentados nas jurisdições das Autoridades Reguladoras participantes, os relatórios de auditoria e os documentos de certificação d MDSAP podem não ser considerados uma alternativa aos requisitos de inspeção e avaliação em algumas jurisdições.
Austrália — Os produtos combinados estão sujeitos a uma análise à distância pela TGA, no âmbito da Avaliação da Conformidade Australiana. No entanto, uma auditoria eficaz ao abrigo da « MDSAP » pode reduzir o número de inspeções a estes dispositivos.
Brasil, Japão — Os produtos combinados considerados dispositivos médicos estão incluídos no documento « MDSAP », uma vez que não existem requisitos específicos relativos ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Canadá — O modelo « MDSAP » abrange os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para produtos combinados considerados dispositivos médicos.
EUA — As auditorias « MDSAP » não são consideradas alternativas às inspeções « FDA » no que diz respeito a produtos combinados.
- Posso selecionar o país abrangido pela auditoria « MDSAP »?
Sim, a auditoria é realizada de acordo com o âmbito declarado no documento « submissão » relativo aos serviços de certificação. Espera-se que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram a regulamentação apenas nas jurisdições onde os seus produtos vão ser comercializados.
- Sou um fabricante de dispositivos médicos da US e pretendo comercializar o meu dispositivo apenas no Japão. Estou prestes a ser submetido a uma auditoria da MDSAP . Preciso de cumprir também os requisitos de outros países?
Não, espera-se apenas que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os requisitos e regulamentos d ISO 13485 es nas jurisdições onde os seus produtos vão ser comercializados.
- A minha Organização de Auditoria (AO) e o Organismo Notificado Europeu são o mesmo. Posso ser auditado por ambos ao mesmo tempo?
Se a sua Autoridade Competente (AO) e o Organismo Notificado Europeu forem os mesmos, a avaliação da conformidade pode ser realizada após a realização da auditoria MDSAP , e não em simultâneo. Os Organismos Notificados Europeus têm o estatuto de observadores no âmbito de MDSAP, e a avaliação da conformidade é realizada de acordo com o EU MDR 2017/745. No que diz respeito a MDSAP, a avaliação é realizada de acordo com os requisitos de ISO 13485 e com os requisitos regulamentares dos países participantes abrangidos pelo âmbito de aplicação.
- Qual é a diferença entre as avaliações da Fase I e da Fase II?
O processo de auditoria inicial da norma « MDSAP » envolve duas fases. A auditoria inicial, também designada por «auditoria de certificação inicial», é composta pelas auditorias da Fase I e da Fase II.
A auditoria da Fase I inclui a análise da documentação e a avaliação da preparação do fabricante de dispositivos médicos para se submeter a uma auditoria da Fase II.
A auditoria da Fase II é realizada para verificar se todos os requisitos aplicáveis da norma « ISO 13485 » e outros requisitos regulamentares da autoridade reguladora abrangidos pelo âmbito da auditoria estão a ser cumpridos.
- Quantos auditores posso esperar numa auditoria « MDSAP »?
A Determinação da Duração da Auditoria especifica como determinar a duração da auditoria no local em dias-homem. A AO decide quantos auditores irão integrar a equipa de auditoria. Por exemplo, uma auditoria de (06) dias-homem pode ser concluída em três (03) dias por uma equipa de dois (02) auditores.
- Como é que a auditoria « MDSAP » é agendada?
O Procedimento de Determinação do Tempo de Auditoria, publicado pelo Departamento de Serviços de Auditoria e Avaliação ( FDA), resume o processo de determinação da duração do cálculo de auditoria na tabela seguinte.
O cálculo da duração da auditoria baseia-se principalmente no número de tarefas de auditoria aplicáveis, associadas ao tipo de auditoria a realizar e às atividades específicas da organização a auditar.
Para obter informações detalhadas sobre o assunto, pode consultar MDSAP P0008007
- Existe algum guia ou lista de verificação a que eu possa recorrer para garantir a conformidade com uma auditoria da norma « MDSAP »?
Sim, pode aceder ao documento «MDSAP : Audit Approach ». Trata-se de um guia bem organizado, publicado pela « USFDA », que faz referência a secções específicas da norma « ISO 13485:2016» e aos regulamentos relevantes emitidos pela TGA da Austrália, pela « ANVISA » do Brasil, pela «Health Canada» do Canadá, pela « MHLW » / «PMDA » do Japão e pela « US »FDA.
- Qual é o papel de um observador numa auditoria « MDSAP »?
Um observador « MDSAP » é uma autoridade reguladora que está autorizada a participar em reuniões, avaliações e outras atividades, mas que não utiliza os resultados do programa « MDSAP ». Os observadores são representados no Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC) do programa « MDSAP » por um gestor de nível sénior.
- Quais são os próximos passos a seguir se tiver obtido uma nota igual ou superior a 4?
O sistema de classificação é aplicado às não conformidades observadas durante a auditoria pela AO. Uma pontuação de 4 ou 5 indica um risco elevado de intervenção. Deve apresentar um plano de correção para cada não conformidade registada no prazo de 15 dias consecutivos a contar da data de emissão do relatório de não conformidades. O plano de correção deve incluir os resultados da investigação da não conformidade, as suas causas e as ações corretivas planeadas para evitar qualquer recorrência. As provas da implementação do plano/ação de correção devem ser apresentadas no prazo de trinta (30) dias consecutivos a contar da data de conclusão da auditoria.
- Existe alguma diferença na forma como um auditor interno e um auditor externo abordam a auditoria?
MDSAP adota uma abordagem baseada nos processos. É provável que o auditor externo (AO) analise as interligações e os fios condutores, enquanto um auditor interno poderá centrar-se mais num único aspeto funcional de cada vez. Por conseguinte, o AO poderá identificar uma não conformidade numa área funcional e procurar respostas numa área funcional diferente. No entanto, seguir a abordagem baseada nos processos poderá causar perturbações durante uma auditoria interna.
- Posso recorrer ao AO se conseguir provar que uma não conformidade registada não é válida?
A AO dispõe de um processo de recurso ou contestação, ao qual pode recorrer caso consiga demonstrar que uma não conformidade registada é inválida. No entanto, as classificações atribuídas às não conformidades não podem ser alteradas com base em ações corretivas. Só podem ser alteradas com base em provas que demonstrem que não eram válidas.
- Qual é o prazo de validade do certificado « MDSAP »?
Os fabricantes de dispositivos médicos certificados ao abrigo do programa « MDSAP » serão auditados anualmente, de acordo com um ciclo de certificação de três anos. A auditoria inicial consiste numa auditoria completa ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante de dispositivos médicos. Seguem-se auditorias de vigilância realizadas anualmente durante dois (02) anos consecutivos. O ciclo recomeça com uma auditoria de recertificação no terceiro ano.
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