3 min de leitura
O tratamento de reclamações é parte integrante do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas de dispositivos médicos. Envolve a receção, investigação e resolução de reclamações dos clientes relacionadas com os produtos e serviços de dispositivos médicos fornecidos por uma organização. Essas reclamações dizem respeito à segurança, ao desempenho ou à eficácia dos dispositivos médicos, conforme indicado em ISO 13485. As empresas devem tratar as reclamações de forma rápida e eficaz para manter a satisfação dos clientes e garantir a conformidade regulamentar. Neste blogue, iremos explorar a importância do tratamento de reclamações, o seu procedimento adequado e os requisitos regulamentares, tal como abordados em ISO 13485.
A importância do atendimento ao cliente, de acordo com a norma « ISO 13485: 2016»
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma empresa deve dar resposta eficaz às reclamações dos clientes. A incapacidade de tratar as reclamações de forma eficiente pode comprometer a satisfação dos clientes, afetar a reputação da empresa e resultar em incumprimento regulamentar. As reclamações ajudam a identificar áreas de melhoria, e a análise do feedback dos clientes pode ajudar a descobrir problemas recorrentes com produtos específicos ou mesmo com um determinado processo de fabrico. De facto, um feedback atempado e preciso apoia a melhoria contínua, minimizando simultaneamente o impacto das reclamações nas operações comerciais e na qualidade dos produtos.
Requisitos para o atendimento ao cliente, de acordo com a norma ISO 13485: 2016
A cláusula 7.2.1 da norma « ISO 13485 » salienta a importância dos processos relacionados com os clientes, ao afirmar que as organizações devem estabelecer sistemas que incluam «a comunicação com os clientes e o feedback dos clientes, incluindo reclamações». Esta cláusula exige que as empresas registem o feedback dos clientes, o analisem e melhorem os seus produtos/serviços em conformidade, aumentando assim a satisfação dos clientes.
A cláusula 8.2.1 estipula que as organizações devem «estabelecer, implementar e manter procedimentos para tratar as reclamações recebidas dos clientes». Esta cláusula exige que as empresas disponham de um processo de tratamento de reclamações, incluindo a identificação de problemas, o registo das reclamações e uma investigação metódica para determinar a causa principal dos problemas. As organizações devem utilizar as conclusões desse processo para implementar ações corretivas ou, se necessário, proceder a uma reavaliação do seu dispositivo.
Procedimento a aplicar no tratamento de reclamações
As empresas devem estabelecer um procedimento robusto de tratamento de reclamações no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, tais como o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo à segurança dos dispositivos médicos ( EU MDR ) e o artigo 21 CFR 820.198 da Diretiva relativa à segurança dos dispositivos médicos ( US). A existência de um procedimento formalizado garante que as reclamações sejam geridas de forma estruturada, minimizando assim o risco de reclamações semelhantes se repetirem e evoluírem para problemas de não conformidade ou incumprimento regulamentar. Com base nos resultados do tratamento das reclamações, são determinados requisitos adicionais de comunicação às autoridades reguladoras (ISO 13485:2016, Cláusula 8.2.3).
Registar todas as reclamações
Cada reclamação deve ser acompanhada, incluindo o tipo de problema, a data em que foi comunicada e o desfecho da mesma. As reclamações devem também ser classificadas assim que forem comunicadas, e qualquer reclamação relacionada com produtos que exija investigações urgentes deve ser tratada de forma imediata.
Investigar queixas
Identificar a causa principal de uma reclamação e evitar que se repita. Assegurar-se de que todas as partes interessadas estão a par do estado atual da investigação e de que as conclusões são documentadas.
Determinar a ação corretiva a tomar
Após a conclusão das investigações e a identificação das causas profundas, devem ser tomadas medidas corretivas sempre que necessário. Certifique-se de que todos os departamentos envolvidos e partes interessadas tenham conhecimento das medidas corretivas decididas. Qualquer medida tomada deve ser documentada, incluindo o motivo da sua adoção e a forma como será implementada. As medidas corretivas devem também ser comunicadas internamente a todos os níveis da organização que possam ser afetados pela mudança.
Avaliar a eficácia da ação corretiva
A eficácia da ação corretiva deve ser avaliada para garantir que esta aborda a causa principal da reclamação e que o problema não volte a ocorrer. A avaliação deve ser documentada, incluindo as medidas tomadas para determinar a eficácia da ação corretiva.
Acompanhamento do cliente
As organizações devem informar os clientes sobre o resultado da investigação, quais as ações corretivas, se houver, que foram tomadas e as medidas adotadas para evitar que o mesmo problema volte a ocorrer. Os pormenores das ações tomadas devem ser documentados.
Em conclusão, o tratamento de reclamações é uma componente crucial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma empresa de dispositivos médicos. Ao implementar um processo de tratamento em conformidade, as empresas podem minimizar o risco de as reclamações se agravarem a ponto de serem consideradas uma não conformidade regulamentar. Os dados resultantes do tratamento das reclamações dos clientes servem de base para a Vigilância Pós-comercialização (PMS). As empresas devem rever e atualizar regularmente os seus processos de tratamento de reclamações, para garantir que as melhores práticas são incorporadas e que o processo se mantém eficaz e eficiente. Ao assegurar que o processo de tratamento de reclamações é bem gerido, uma organização pode obter informações valiosas a partir da experiência dos seus clientes, o que, por sua vez, conduzirá a uma melhoria contínua da qualidade dos seus dispositivos médicos e serviços.
Gostaria de saber mais sobre a gestão de reclamações relativas a dispositivos médicos, de acordo com a norma « ISO 13485:2016»? Entre em contacto com os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
