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O software como dispositivo médico (SaMD) é uma área em franca expansão que oferece soluções inovadoras para melhorar os cuidados prestados aos doentes e reduzir os custos dos cuidados de saúde. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) descreve « SaMD » como uma ferramenta de software destinada a ser utilizada para um ou mais fins médicos e que cumpre esses fins sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. « SaMD » inclui tanto dispositivos médicos como dispositivos médicos in vitro. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( USFDA ) implementou regulamentos « SaMD » para garantir que os dispositivos cumprem as mesmas normas de segurança e eficácia que os dispositivos médicos tradicionais. Este blogue irá aprofundar a classificação e os regulamentos de « SaMD » e a sua importância na promoção da inovação, garantindo simultaneamente a segurança dos doentes.
O seu software é « SaMD »?
Deve fazer (02) perguntas para determinar se o seu software se enquadra na categoria de « SaMD »:
- O meu software funciona como um dispositivo médico? De acordo com o
USFDA De acordo com a regulamentação, para que um software seja considerado um « SaMD », deve cumprir um dos dois (02) critérios seguintes:- Deve destinar-se a ser utilizado no diagnóstico ou tratamento de um doente; ou
- Deve ter como objetivo afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.
- O software pode funcionar de forma independente de outros dispositivos? SaMD pode receber dados de outros dispositivos; mas se o software for compatível com um dispositivo médico e esse dispositivo médico não funcionar sem o software, é considerado «Software num Dispositivo Médico» (SiMD), e não « SaMD ».
- Exemplo de um software que é um « SaMD »: uma aplicação móvel submissão que monitoriza os níveis de glicose dos doentes e faz recomendações de tratamento está disponível em SaMD.
- Exemplo de um software que é SiMD: Um software que permite aos doentes controlar a sua bomba de insulina com base nas leituras de glicose é SiMD.
Classificação do « SaMD » de acordo com o USFDA
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( USFDA ) classifica os dispositivos médicos de apoio à decisão ( SaMD ) utilizando o mesmo sistema de classificação baseado no risco que aplica aos dispositivos médicos tradicionais. Os dispositivos médicos de apoio à decisão ( SaMD ) podem ser classificados na Classe I, Classe II ou Classe III, com base em dois (02) fatores-chave:
- O nível de risco que representa para os doentes.
- O nível de controlo necessário para garantir a sua segurança e eficácia.
Consulte a Tabela 1 abaixo para obter uma visão geral da classificação d SaMD , de acordo com as diretrizes d USFDA .
Tabela 1: Classificação da « SaMD »
| Classe | Risco | Nível de controlo regulamentar | Exemplo |
| Classe I | Baixa | Controlos Gerais | Um software submissão que ajuda os doentes a monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue. |
| Classe II | Médio | Controlos gerais e controlos especiais 510(k) | Sistemas de Arquivo e Comunicação de Imagens (PACS) utilizados para o armazenamento e gestão de imagens. |
| Classe III | Elevada | Controlos Gerais e Aprovação Pré-Comercialização (PMA) | Software utilizado para monitorizar ou controlar parâmetros críticos dos doentes, tais como bombas de infusão ou dispositivos implantáveis. |
Como determinar o tipo de envio?
O tipo de pedido necessário para a aprovação de um dispositivo de monitorização contínua de glicemia ( SaMD ) é determinado pela classe do dispositivo.
No caso dos dispositivos de Classe I e Classe II, caso não estejam isentos dos controlos gerais, é necessária a apresentação de um pedido 510(k) para a colocação do dispositivo no mercado. Se o dispositivo for classificado como isento, estará sujeito às limitações relevantes relativas às isenções previstas nas Partes 862 a 892 do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21.
No caso dos dispositivos da Classe III, é necessário apresentar um pedido de PMA para obter a autorização. É importante referir que o PMA também é necessário para comprovar a equivalência substancial no caso de dispositivos cujo dispositivo de referência não esteja disponível no mercado.
Conclusão
Em resumo, é essencial que os fabricantes compreendam a classificação e a apresentação de um dispositivo médico de pequeno porte ( SaMD ) de acordo com a Lei de Dispositivos Médicos de Pequeno Porte de 2014 ( USFDA ). Os SaMDs estão sujeitos a uma classificação baseada no risco (Classe I, II e III) e, por isso, a determinação precisa do risco é fundamental para estimar os tipos de apresentação adequados (510[k], PMA). O cumprimento dos regulamentos relativos à classificação e à apresentação garante a segurança dos doentes e a eficácia do dispositivo. Ao seguirem estes regulamentos, SaMD os fabricantes podem promover a inovação e contribuir para o avanço da tecnologia na área da saúde.
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