Garantir uma conformidade sem falhas no âmbito do registo de dispositivos médicos na Turquia e do quadro regulamentar
A Turquia tem-se destacado como um dos mercados de dispositivos médicos com crescimento mais rápido na região do « EMEA », impulsionado pela expansão das infraestruturas de saúde, pelo aumento da procura de tecnologias médicas avançadas e pelos fortes investimentos governamentais na modernização dos cuidados de saúde. Com o seu quadro regulamentar totalmente alinhado com o Regulamento da União Europeia relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) e com o Regulamento relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746), a Turquia oferece aos fabricantes um mercado familiar, mas estrategicamente importante, para a expansão regional. Para comercializar legalmente dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro na Turquia, os fabricantes devem obter a marcação CE, cumprir os requisitos aplicáveis do Regulamento EU MDR/IVDR, nomear um representante local na Turquia (quando aplicável) e concluir o registo ou a notificação do produto através do Sistema de Rastreabilidade de Produtos (UTS), administrado pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK).
Embora a Turquia siga o quadro regulamentar da UE, a entrada no mercado implica vários requisitos específicos do país que os fabricantes têm de cumprir. Gerir a conformidade CE a par das obrigações de registo turcas, preparar documentação técnica em conformidade, manter a rotulagem em língua turca, coordenar os registos UTS e cumprir as responsabilidades de vigilância pós-comercialização podem aumentar significativamente a complexidade regulamentar. Os fabricantes podem também enfrentar desafios relacionados com a evolução dos requisitos da TITCK, a representação local (se aplicável), a consistência da documentação, o desalfandegamento e a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto. Mesmo pequenas lacunas nas submissões regulamentares ou nos registos de registo podem resultar em atrasos na aprovação, interrupções no acesso ao mercado, recolhas de produtos ou riscos de conformidade acrescidos.
A Freyr estabelece parcerias com fabricantes globais de dispositivos médicos para simplificar todas as etapas do registo de dispositivos médicos na Turquia. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar adequada e a revisão da documentação CE até à prestação de serviços de representante local na Turquia, à gestão de registos UTS e ao apoio à conformidade pós-comercialização, os nossos especialistas garantem que os seus produtos cumprem as exigências regulamentares específicas tanto da UE como da Turquia. Ao combinar um profundo conhecimento dos requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR) e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) com uma vasta experiência no panorama regulamentar da Turquia, a Freyr ajuda os fabricantes a reduzir os prazos de aprovação, a minimizar os riscos de conformidade e a alcançar um acesso sustentável ao mercado com confiança.
Principais ofertas da Freyr Medical Device na Turquia
![Consultoria em Estratégia Regulatória e Entrada no Mercado]()
Consultoria em Estratégia Regulatória e Entrada no Mercado
Desenvolver estratégias regulamentares personalizadas, alinhadas com os requisitos da TITCK e com os regulamentos « EU MDR » e «IVDR».
![Classificação de Dispositivos Médicos]()
Classificação de Dispositivos Médicos
Apoiar a classificação precisa dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis adotados pela Turquia.
![Serviços de Representação Local na Turquia]()
Serviços de Representação Local na Turquia
Atuar como o seu parceiro de confiança em matéria regulamentar, proporcionando representação local e apoio na comunicação com as entidades reguladoras.
![Registo na UTS e Notificação de Produtos]()
Registo na UTS e Notificação de Produtos
Gerir todas as atividades de registo e notificação de produtos através do Sistema de Rastreio de Produtos da Turquia (UTS).
![Apoio à Documentação Técnica CE]()
Apoio à Documentação Técnica CE
Preparar, rever, corrigir e manter os ficheiros técnicos, os dossiês de conceção, as declarações de conformidade e a documentação regulamentar associada.
![EU MDR & Apoio à transição para o IVDR]()
EU MDR & Apoio à transição para o IVDR
Apoiar os fabricantes na transição dos seus produtos antigos para os requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) aplicáveis na Turquia.
![Avaliação Clínica e de Desempenho]()
Avaliação Clínica e de Desempenho
Elaborar Relatórios de Avaliação Clínica (CER), Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER), Dossiers de Gestão de Riscos e Relatórios de Avaliação Biológica.
![Conformidade em matéria de rotulagem e tradução]()
Conformidade em matéria de rotulagem e tradução
Certifique-se de que os rótulos, as instruções de utilização (IFUs), as embalagens e a documentação regulamentar cumprem os requisitos relativos à língua turca e à rotulagem.
![Apoio ao Sistema de Gestão da Qualidade]()
Apoio ao Sistema de Gestão da Qualidade
Fornecer a implementação d ISO 13485 , avaliações de lacunas, preparação para auditorias e apoio contínuo em matéria de conformidade.
![Vigilância Pós-Comercialização]()
Vigilância Pós-Comercialização
Apoiar a comunicação de casos de vigilância, as Ações Corretivas de Segurança no Terreno (FSCAs), o tratamento de reclamações, as atualizações regulamentares e a manutenção ao longo do ciclo de vida.
Principais ofertas da Freyr Medical Device na Turquia
Oferta de serviços do Representante Local na Turquia (TLR)
Representação regulatória local
Atuar como o seu ponto de contacto autorizado junto da TITCK para comunicações e submissões regulamentares.
Gestão de Inscrições da UTS
Coordenar o registo de dispositivos, as atualizações, as notificações sobre produtos e a gestão do ciclo de vida na plataforma UTS.
Análise da documentação regulamentar
Verificar a conformidade da documentação técnica, dos certificados CE, das declarações de conformidade, da rotulagem e dos documentos de apoio.
Comunicação da Autoridade
Responder a questões regulamentares, pedidos de correção de irregularidades, inspeções e comunicações relacionadas com produtos por parte da TITCK.
Vigilância e comunicação de incidentes
Coordenar a comunicação de segurança pós-comercialização, as recolhas de produtos, as notificações de eventos adversos e as medidas corretivas.
Preparação para auditorias e inspeções
Preparar os fabricantes para as inspeções regulamentares, garantindo que a documentação e os registos de conformidade estejam sempre prontos para a inspeção.
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Porquê fazer parceria com a Freyr?
- End-to-end Apoio ao registo de dispositivos médicos na Turquia
- Sólida experiência em conformidade com a Diretiva « EU MDR » e o Regulamento IVDR adotado pela Turquia
- Profissionais experientes na área regulatória, com conhecimentos a nível global e regional
- Apoio completo à registo e gestão do ciclo de vida do UTS
- Serviços de representação local na Turquia para fabricantes internacionais
- Documentação técnica abrangente e experiência em conformidade com a marcação CE
- End-to-end apoio, desde a estratégia regulamentar até à vigilância pós-comercialização
- Experiência comprovada na aceleração do acesso ao mercado, minimizando simultaneamente o risco regulatório
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Qual é a autoridade responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos na Turquia?
Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro na Turquia são regulamentados pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK). A TITCK supervisiona o registo de produtos, a vigilância do mercado, a conformidade pós-comercialização e as atividades de fiscalização. Os fabricantes devem cumprir os requisitos da TITCK antes de comercializarem dispositivos na Turquia.
02. Os dispositivos médicos têm de ter a marcação CE para poderem ser comercializados na Turquia?
Sim. A Turquia harmonizou a sua legislação relativa aos dispositivos médicos com o MDR (UE 2017/745) e o IVDR (UE 2017/746) da União Europeia. Consequentemente, a marcação CE é um requisito prévio obrigatório para a colocação na mercado turco da maioria dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). A avaliação da conformidade deve ser realizada através do organismo notificado adequado, sempre que tal seja necessário.
03. O que é o Sistema de Rastreio de Produtos (UTS) e por que razão é importante?
O Sistema de Acompanhamento de Produtos (UTS) é a plataforma eletrónica nacional da Turquia utilizada para registar, monitorizar e rastrear dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Os fabricantes ou os seus representantes autorizados devem registar os produtos em causa no UTS antes da sua comercialização. A plataforma também apoia a rastreabilidade, a vigilância pós-comercialização e a supervisão regulamentar.
04. Como é que os dispositivos médicos são classificados na Turquia?
A Turquia segue o mesmo sistema de classificação estabelecido ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).
No que diz respeito aos dispositivos médicos, as classificações incluem as classes I, IIa, IIb e III, com base no nível de risco para o doente.
No que diz respeito aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), os produtos são classificados nas Classes A, B, C e D, de acordo com a sua finalidade prevista e o risco associado.
A classificação do dispositivo determina o procedimento de avaliação da conformidade aplicável e os requisitos de documentação.
05. Que documentação é normalmente exigida para o registo de dispositivos médicos na Turquia?
Os requisitos de documentação incluem, geralmente, certificados CE (quando aplicável), declaração de conformidade, dossier técnico ou dossier de conceção, certificação « ISO 13485 », documentação relativa à gestão de riscos, relatórios de avaliação clínica ou de desempenho, rotulagem, instruções de utilização (IFUs) e traduções para turco, quando necessário. Poderá ser solicitada documentação adicional, dependendo do tipo e da classificação do dispositivo.
06. Quanto tempo demora o processo de registo de dispositivos médicos na Turquia?
O prazo de registo varia consoante a classificação do dispositivo, a completude da documentação técnica, o estado da certificação CE e a capacidade de resposta durante a análise regulamentar. No caso de dispositivos com marcação CE e documentação completa, o registo através da UTS pode, muitas vezes, ser concluído num prazo de aproximadamente dois a seis meses, embora os prazos possam variar consoante as circunstâncias específicas.
07. Que obrigações pós-comercialização devem os fabricantes cumprir após o registo?
Os fabricantes são responsáveis por garantir a conformidade contínua após a comercialização. Isto inclui a comunicação de vigilância, a gestão de eventos adversos, as ações corretivas de segurança no terreno (FSCAs), o tratamento de reclamações, a atualização das informações sobre o produto no UTS, a manutenção da documentação técnica, a implementação de atividades de vigilância pós-comercialização e a garantia da conformidade contínua com os requisitos regulamentares aplicáveis.
08. Por que escolher a Freyr para o registo de dispositivos médicos na Turquia?
A Freyr presta apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo estratégia regulamentar, classificação de dispositivos, revisão da documentação CE, serviços de representante local na Turquia, registo na UTS, conformidade de rotulagem, consultoria sobre a Lei de Produtos de Saúde ( ISO 13485 ), vigilância pós-comercialização e gestão do ciclo de vida regulamentar. Com uma vasta experiência no apoio a fabricantes globais em vários mercados, a Freyr ajuda a acelerar as aprovações, a reduzir os riscos de conformidade e a possibilitar um acesso sustentável ao mercado na Turquia.
