,Navegar na Regulamentação de SaMD: Estratégia, Conformidade e Crescimento
Quer seja uma startup a dar os primeiros passos, uma empresa a expandir-se para novos mercados, ou uma grande empresa à procura de especialização em Regulamentação, navegar no complexo e em constante evolução panorama da Regulamentação de SaMDs pode ser desafiador. Os serviços de Regulamentação da Freyr foram concebidos para fornecer apoio personalizado para satisfazer as necessidades únicas da sua organização, garantindo a conformidade, o acesso ao mercado e a comercialização bem-sucedida do seu produto.
Soluções Regulamentares Personalizadas para Cada Etapa da Sua Jornada SaMD
Navegar pelos requisitos de Regulamentação para Software como Dispositivo Médico (SaMD) pode ser complexo, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento. A Freyr preenche a lacuna entre a conformidade regulatória e a tecnologia, garantindo um caminho contínuo para o mercado. Ajudamos a conceber uma base em conformidade com a Regulamentação que apoia aprovações imediatas e escalabilidade a longo prazo em vários mercados. Com a nossa especialização, pode alinhar com confiança a inovação com os padrões de Regulamentação, enquanto se concentra no desenvolvimento do produto.
Deixe a Freyr simplificar a conformidade para que possa acelerar a inovação.
O Seu Caminho para o Sucesso no Mercado
- Estratégia Regulamentar e Aceleração da Entrada no Mercado
- Roteiro Regulamentar
- Análise de Lacunas e Avaliação de Risco para a Prontidão de Conformidade
- Registo de produtos
- Representante Autorizado
- Conformidade Específica para SaMD e Implementação de SGQ
- Implementação de SGQ ISO 13485 adaptada para startups em fase inicial
- Suporte ao desenvolvimento de software em conformidade com a IEC 62304
- Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
- Conformidade em cibersegurança de acordo com as diretrizes da FDA, MDCG e IMDRF
- Avaliação Clínica e de Desempenho
- Redação Técnica
- Rotulagem
- Artwork
- Conformidade Contínua e Sem Interrupções
Já tem um dispositivo aprovado e procura expandir-se para novos mercados? Cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares, e a nossa equipa é especializada em ajudá-lo a navegar por estas diferenças. Na Freyr, os nossos especialistas dedicam-se a ajudar o seu produto a entrar em novos mercados, garantindo o alinhamento com os seus objetivos de expansão global. Com experiência comprovada na navegação da conformidade regulamentar e serviços de registo em mais de 120 países, capacitamos o seu negócio para prosperar em qualquer parte do mundo.
Independentemente da direção da sua estratégia, a Freyr é o seu parceiro de confiança para o manter em conformidade e confiante em cada etapa do processo.
O Seu Plano para a Expansão Regional e Global
- Estratégia de Expansão Global
- Roteiro de Priorização do Acesso ao Mercado
- Inteligência Regulatória (RI) do País-Alvo
- Registo de produtos
- Representante Autorizado
- Análise de Lacunas e Avaliação de Risco
- Conformidade Regulatória e de Qualidade
- Conformidade Contínua
- Interação com o MOH
- Vigilância Pós-Comercialização
- Gestão do ciclo de vida
Manter a conformidade num ambiente de Regulamentação dinâmico exige adaptabilidade. Quer seja para alinhar com novas normas, abordar lacunas de conformidade específicas ou gerir a vigilância pós-comercialização, ter a especialização certa no momento certo é fundamental para operações ininterruptas. Podemos fornecer especialização e serviços de forma modular, quando precisar e como precisar, para manter os seus projetos no caminho certo e em conformidade.
Permitir uma Conformidade Contínua e Sem Interrupções
Desafios vs. Os Seus Benefícios com as Soluções SaMD Personalizadas da Freyr.
| Principais Desafios | Os Seus Benefícios |
|---|---|
| 1. Regulamentação Complexa e em Evolução Navegar pela US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e outros pode atrasar o desenvolvimento sem um SGQ certificado. | ✅ Conformidade rápida e pronta para auditoria, mesmo quando os regulamentos evoluem ✅ Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) pré-construído e em conformidade com a ISO 13485, disponível de imediato |
| 2. Custos Elevados e Esforços Fragmentados Contratar especialistas e coordenar com várias partes interessadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) é dispendioso e ineficiente. | ✅ Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Custo inferior a 1 FTE para cobertura total |
| 3. Prazos Longos e Sujeitos a Riscos A configuração do QMS (12 meses), a marcação CE (até 24 meses) e o registo na FDA (3 a 24 meses) prolongam o tempo de entrada no mercado e podem levar a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalhos dispendiosos com documentação liderada por especialistas ✅ Poupe pelo menos €50K em custos de ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
Sabia Que?
Os fabricantes enfrentam agora um encargo regulamentar de custos significativamente mais elevado. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, à Vigilância Pós-Comercialização (VPC) e à certificação aumentaram drasticamente. A parceria com a Freyr ajuda a reduzir os custos em até 50%.
As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as startups de SaMD, uma vez que as expectativas pouco claras para os dados clínicos e a evidência do mundo real levam a revisões demoradas e a múltiplas rondas de deficiências. Sem requisitos de avaliação de conformidade bem definidos, as startups enfrentam prazos e custos acrescidos, impactando a sua entrada no mercado. A simplificação dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e a apoiar aprovações regulamentares mais rápidas.
Ao abrigo do IVDR/MDR, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma extensa recolha, avaliação e comunicação de dados para melhorar a segurança do paciente. Embora 70% dos fabricantes atualizem os seus relatórios de PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, com alguns a exceder 20 meses. Com a Freyr, fornecemos gestão End-to-End de PMS, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.
As empresas de SaMD enfrentam obstáculos significativos devido aos requisitos de documentação complexos e às lacunas na experiência regulamentar. O cenário regulamentar em evolução exige documentação técnica extensa, validação clínica rigorosa e adesão a diversas normas de conformidade globais, tornando desafiador para as empresas navegar pelos processos de aprovação de forma eficiente. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais rápidas, permitindo que as empresas de SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.
Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar a experiência regulamentar certa, o que dificulta a sua capacidade de navegar pelos requisitos de conformidade em evolução, obter certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos quadros regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, leva frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de especialistas experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.
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Caso de Sucesso Comprovado
Entrada Simplificada no Mercado Global para uma Organização de Diagnóstico Dentário Orientado por IA.
Uma empresa de diagnóstico dentário impulsionada por IA em fase inicial estabeleceu parceria com a Freyr para navegar no complexo panorama Regulamentar global.
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Otimização de Custos Regulamentares
