Navegar pelas regulamentações de SaMD: Estratégia, conformidade e crescimento
Quer seja uma startup a dar os primeiros passos, uma empresa a expandir-se para novos mercados ou uma grande organização à procura de especialização regulamentar, navegar pelo panorama regulamentar complexo e em constante evolução dos SaMDs pode ser um desafio. Os serviços regulamentares da Freyr foram concebidos para fornecer apoio personalizado de modo a satisfazer as necessidades únicas da sua organização, garantindo a conformidade, o acesso ao mercado e a comercialização bem-sucedida do seu produto.
Soluções regulamentares à medida para cada etapa da sua jornada com SaMD
Navegar pelos requisitos regulamentares do Software as a Medical Device (SaMD) pode ser complexo, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento. A Freyr faz a ponte entre a conformidade regulamentar e a tecnologia, garantindo um caminho fluido para o mercado. Ajudamos a conceber uma base em conformidade regulamentar que apoia aprovações imediatas e escalabilidade a longo prazo entre mercados. Com a nossa experiência, pode alinhar com confiança a inovação com as normas regulamentares enquanto se foca no desenvolvimento do produto.
Deixe a Freyr simplificar a conformidade para que possa acelerar a inovação.
O seu caminho para o sucesso no mercado
- Estratégia regulamentar e aceleração da entrada no mercado
- Roteiro regulamentar
- Análise de lacunas e avaliação de riscos para a prontidão de conformidade
- Registo de Produtos
- Representante Autorizado
- Conformidade específica para SaMD e implementação de QMS
- Implementação de QMS ISO 13485 adaptada a startups em fase inicial
- Suporte ao desenvolvimento de software em conformidade com a norma IEC 62304
- Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
- Conformidade de cibersegurança de acordo com as orientações da FDA, MDCG e IMDRF
- Avaliação Clínica e de Desempenho
- Redação técnica
- Rotulagem
- Artwork
- Conformidade Contínua e Sem Percalços
Já tem um dispositivo aprovado e pretende expandir-se para novos mercados? Cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares e a nossa equipa é especializada em ajudá-lo a navegar por estas diferenças. Na Freyr, os nossos especialistas dedicam-se a ajudar o seu produto a entrar em novos mercados, garantindo simultaneamente o alinhamento com os seus objetivos de expansão global. Com uma experiência comprovada em serviços de navegação de conformidade regulamentar e registo em mais de 120 países, capacitamos o seu negócio para prosperar em qualquer parte do mundo.
Independentemente de onde a sua estratégia o leve, a Freyr é o seu parceiro de confiança para o manter em conformidade e seguro em cada etapa do processo.
O Seu Plano para a Expansão Regional e Global
- Estratégia de expansão global
- Roteiro de Priorização para Acesso ao Mercado
- Inteligência regulamentar (RI) do país de destino
- Registo de Produtos
- Representante Autorizado
- Análise de lacunas e avaliação de riscos
- Conformidade regulamentar e da qualidade
- Conformidade Contínua
- Interação com o MOH
- Vigilância Pós-Comercialização
- Gestão do Ciclo de Vida
Manter a conformidade num ambiente regulamentar dinâmico exige adaptabilidade. Seja a alinhar com novas normas, a resolver lacunas de conformidade específicas ou a gerir a vigilância pós-comercialização, dispor da especialização certa no momento certo é fundamental para operações sem interrupções. Podemos fornecer especialização e serviços de forma modular quando precisar, conforme precisar, para manter os seus projetos no caminho certo e em conformidade.
A Assegurar Conformidade Contínua e Sem Percalços
Desafios vs. Os seus benefícios com as soluções de SaMD à medida da Freyr
| Principais Desafios | Os Seus Benefícios |
|---|---|
| 1. Regulamentações complexas e em evolução Navegar pela norma US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, RGPD e outras pode atrasar o desenvolvimento sem um SGQ certificado. | ✅ Conformidade rápida e pronta para auditorias—mesmo com a evolução dos regulamentos ✅ QMS pré-concebido e em conformidade com a ISO 13485 disponível de imediato |
| 2. Custos Elevados e Esforços Fragmentados Contratar especialistas e coordenar com múltiplas partes interessadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) é dispendioso e ineficiente. | ✅ Equipa QARA completa por uma tarifa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança nos custos em comparação com contratações internas ✅ Custo inferior a 1 FTE para cobertura completa |
| 3. Prazos longos e propensos a riscos A configuração do QMS (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo na FDA (3 a 24 meses) prolongam a introdução no mercado e propiciam erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite correções dispendiosas com documentação liderada por especialistas ✅ Poupe pelo menos 50 000 € em custos de ISO e eQMS ✅ 100% de taxa de sucesso em registos globais |
Sabia Que?
Os fabricantes enfrentam agora um encargo de custos regulamentares significativamente mais elevado. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, à Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e à certificação aumentaram drasticamente. Fazer parceria com a Freyr ajuda-o a reduzir os custos até 50%.
As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as empresas emergentes de SaMD, uma vez que as expectativas pouco claras relativamente aos dados clínicos e a provas do mundo real conduzem a análises demoradas e a múltiplos pedidos de esclarecimento. Sem requisitos de avaliação da conformidade bem definidos, as empresas enfrentam prazos e custos acrescidos, o que afeta a sua entrada no mercado. A otimização dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e a promover aprovações regulamentares mais rápidas.
No âmbito do IVDR/MDR, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma recolha, avaliação e comunicação extensivas de dados para reforçar a segurança do paciente. Embora 70% dos fabricantes atualizem os seus relatórios de PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, com alguns a exceder 20 meses. Com a Freyr, disponibilizamos a gestão End-to-End de PMS, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.
As empresas de SaMD enfrentam obstáculos significativos devido a requisitos complexos de documentação e a lacunas de conhecimentos regulamentares. O panorama regulamentar em constante evolução exige uma vasta documentação técnica, uma validação clínica rigorosa e a adesão a diversos padrões de conformidade globais, tornando difícil para as empresas conduzirem os processos de aprovação de forma eficiente. Fazer parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante uma documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais céleres, permitindo que as empresas de SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.
Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar os conhecimentos regulamentares adequados, o que prejudica a sua capacidade de cumprir os requisitos de conformidade em evolução, obter certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos enquadramentos regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, conduz frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. Fazer parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de peritos experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
Fale connosco hoje com os nossos especialistas regulamentares em SaMD
História de Sucesso Comprovada
Entrada no Mercado Global Otimizada para uma Organização de Diagnósticos Dentários Baseados em IA.
Uma empresa de diagnóstico dentário baseada em IA em fase inicial estabeleceu uma parceria com a Freyr para navegar pelo panorama regulamentar global complexo.
10 Aprovações de Mercado Principais Obtidas
Otimização de Custos Regulamentares
