Visão geral da norma IEC 62304

A norma IEC 62304, formalmente designada por "Processos do ciclo de vida do software para software de dispositivos médicos", é uma norma reconhecida a nível mundial que define os critérios do ciclo de vida para a criação de software no domínio dos dispositivos médicos. Esta norma desempenha um papel fundamental para garantir que o software para dispositivos médicos é concebido, desenvolvido, testado e mantido com os mais elevados padrões de segurança e qualidade.

A norma IEC 62304 aplica-se a software que faz parte integrante de um dispositivo médico ou que se destina ao desenvolvimento de software para dispositivos médicos. Isto pode incluir software utilizado para o controlo de dispositivos médicos, monitorização, processamento de dados e gestão de doentes.

Âmbito da norma IEC 62304 para software de dispositivos médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos que incluem software devem demonstrar a conformidade com a norma IEC 62304 como parte do processo de aprovação regulamentar. A conformidade pode ser alcançada através da implementação dos processos padrão e da documentação de provas de cumprimento dos respetivos requisitos.

Principais Serviços da Freyr para a norma IEC 62304

  • Avaliação ao Nível do Documento

    Uma avaliação da documentação global, garantindo a integridade, clareza e conformidade com os requisitos regulamentares. Inclui a revisão da estrutura, organização e relevância da documentação (tal como o Ficheiro de Gestão de Riscos, Descrição do Software, etc.)

  • Descrição do Software

    Uma visão geral concisa da finalidade, funcionalidade e utilização prevista do software associado ao dispositivo médico, fornecendo uma base para compreender o seu papel no sistema do dispositivo.

  • Ficheiro de Gestão de Riscos

    Documentação que detalha a identificação, avaliação e mitigação de potenciais riscos associados ao software. Inclui uma análise abrangente dos perigos e a implementação de medidas de controlo de riscos.

  • Especificação de Requisitos de Software

    Documentação detalhada que descreve os requisitos funcionais e não funcionais do software. Serve de referência para o desenvolvimento de software, fornecendo diretrizes claras para o comportamento e desempenho esperados. Por ex., ficheiro de gestão de riscos, especificação de conceção de software, diagrama de arquitetura de sistemas e de software, testes de software.

  • Arquitetura e Conceção de Sistemas e Software

    Uma descrição abrangente da arquitetura global do dispositivo e dos seus componentes de software. Isto inclui a relação entre diferentes módulos, interfaces e a forma como os dados circulam no sistema.

  • Especificação de Conceção de Software

    Documentação detalhada que especifica os princípios de conceção, estruturas de dados, algoritmos e interfaces utilizados no software. Serve de guia para os programadores de software implementarem a funcionalidade pretendida.

  • Práticas de Desenvolvimento, Configuração e Manutenção de Software

    Documentação que descreve os processos e práticas adotados durante o desenvolvimento de software, a gestão de configuração e a manutenção. Inclui procedimentos para o desenvolvimento de código, controlo de versões e apoio contínuo.

  • Testes de Software no âmbito da Verificação e Validação

    Uma visão geral abrangente das metodologias de teste utilizadas para verificar e validar o software. Isto inclui testes unitários, testes de integração, testes de sistema e testes de validação para garantir que o software cumpre os requisitos pretendidos.

  • Histórico de Versões do Software

    Um registo do desenvolvimento cronológico do software, incluindo atualizações de versões, melhorias e correção de erros. Fornece uma perspetiva histórica sobre a evolução do software

  • Anomalias de Software por Resolver

    Documentação que destaca quaisquer problemas pendentes, anomalias ou defeitos no software que não tenham sido totalmente resolvidos. Inclui uma explicação do impacto e das potenciais mitigações.

Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada

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Visão geral da avaliação de desempenho para dispositivos médicos

  • Estratégia regulamentar abrangente para SaMDs.
  • Apoio de inteligência regulamentar e de mercado.
  • Serviços de classificação e registo de produtos para SaMDs.
  • Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.
  • Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica de SaMD.
  • Gestão de alterações pós-aprovação.
  • Serviço de representação local.
  • Submissões bem-sucedidas para várias classes de SaMDs.
  • Pessoal dedicado e especializado para fornecer apoio regulamentar para dispositivos médicos e IVDs.
  • Submissão atempada de entregáveis.
  • Acesso de filiais locais para responder aos desafios da autoridade e aos requisitos específicos de cada idioma.
  • Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
  • Gestão de recursos regulamentares / suporte para reforço de pessoal.