,Âmbito para IEC 62304 para Software de Dispositivos Médicos
Os fabricantes de dispositivos médicos que incluem software devem demonstrar conformidade com a IEC 62304 como parte do processo de aprovação regulamentar. A conformidade pode ser alcançada através da implementação dos processos padrão e da documentação de evidências de adesão aos seus requisitos.
Principais Serviços IEC 62304 da Freyr
Avaliação ao Nível do Documento
Uma avaliação da documentação geral, garantindo a sua completude, clareza e conformidade com os requisitos regulamentares. Inclui uma revisão da estrutura, organização e relevância da documentação (como o Ficheiro de Gestão de Risco, Descrição do Software, etc.).
Descrição do Software
Uma visão geral concisa do propósito, funcionalidade e uso pretendido do software associado ao dispositivo médico, fornecendo uma base para a compreensão do seu papel no sistema do dispositivo.
Ficheiro de Gestão de Risco
Documentação que detalha a identificação, avaliação e mitigação de riscos potenciais associados ao software. Inclui uma análise abrangente dos perigos e a implementação de medidas de controlo de risco.
Especificação de Requisitos de Software
Documentação detalhada que descreve os requisitos funcionais e não funcionais do software. Serve como um plano para o desenvolvimento de software, fornecendo diretrizes claras para o comportamento e desempenho esperados. Por exemplo, ficheiro de gestão de risco, especificação de design de software, diagrama de design da arquitetura de sistema e software, testes de software.
Conceção da Arquitetura de Sistemas e Software
Uma descrição abrangente da arquitetura geral do dispositivo e dos seus componentes de software. Isto inclui a relação entre diferentes módulos, interfaces e como os dados fluem dentro do sistema.
Especificação de Design de Software
Documentação detalhada que especifica os princípios de design, estruturas de dados, algoritmos e interfaces utilizados no software. Serve como um guia para os programadores de software implementarem a funcionalidade pretendida.
Práticas de Desenvolvimento, Configuração e Manutenção de Software
Documentação que descreve os processos e práticas utilizados durante o desenvolvimento de software, gestão de configuração e manutenção. Inclui procedimentos para o desenvolvimento de código, controlo de versões e suporte contínuo.
Testes de Software como parte da Verificação e Validação
Uma visão geral abrangente das metodologias de teste empregadas para verificar e validar o software. Isto inclui testes unitários, testes de integração, testes de sistema e testes de validação para garantir que o software cumpre os seus requisitos previstos.
Histórico de Versões do Software
Um registo do desenvolvimento cronológico do software, incluindo atualizações de versão, melhorias e correções de erros. Fornece uma perspetiva histórica sobre a evolução do software.
Anomalias de Software Não Resolvidas
Documentação que destaca quaisquer problemas pendentes, anomalias ou defeitos no software que não tenham sido totalmente resolvidos. Inclui uma explicação do impacto e das potenciais mitigações.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos – Visão Geral
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