Pronto para entrar no mercado australiano de dispositivos médicos?

Garanta um registo TGA rápido e sem problemas com a Freyr Solutions. Somos especializados em ajudar fabricantes de dispositivos médicos a listar no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Permita-nos simplificar o seu processo e colocar os seus dispositivos no mercado com facilidade. Contacte-nos hoje!

Especialistas em Dispositivos Médicos na Austrália

Registo TGA e Apoio ao Patrocinador Australiano

Submissões Corretas à Primeira

Competências da Freyr Austrália em Dispositivos Médicos

Interações com a Therapeutic Goods Administration (TGA)
Reunião de pré-submissão com a Therapeutic Goods Administration (TGA)
Consultoria regulamentar e apoio estratégico
Serviços de Patrocinador Australiano
Serviços de Classificação e Agrupamento de Dispositivos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
Apoio na interação e aprovação com o Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB)
Listagem ARTG para Dispositivos de Classe I
Avaliação de Conformidade TGA e listagem ARTG para dispositivos de Classe IIa, IIb, III e AIMD e IVDs de Classe 2, 3, 4
Apoio à Certificação MDSAP para a Austrália
Implementação e reformulação do QMS
Auditorias de Simulação, Auditorias Internas, Serviços de formação
Apoio a Auditorias Obrigatórias e Outras
Renovação anual de licenças
Gestão de Alterações Pós-Aprovação

Explore os serviços abrangentes da Freyr para Dispositivos Médicos na Austrália e garanta uma conformidade regulamentar sem problemas. Contacte-nos hoje para simplificar o seu processo de listagem ARTG e aprovação TGA!

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A celebrar o Sucesso dos Clientes

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.

Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação na Suíça

Japão e Suíça

Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.

Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.