Pronto para entrar no mercado australiano de dispositivos médicos?

Garanta um registo TGA rápido e sem problemas com a Freyr Solutions. Somos especializados em ajudar fabricantes de dispositivos médicos a listar no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Permita-nos simplificar o seu processo e colocar os seus dispositivos no mercado com facilidade. Contacte-nos hoje!

Especialistas em Dispositivos Médicos na Austrália

Registo TGA e Apoio ao Patrocinador Australiano

Submissões Corretas à Primeira

Competências da Freyr Austrália em Dispositivos Médicos

Interações com a Therapeutic Goods Administration (TGA)
Reunião de pré-submissão com a Therapeutic Goods Administration (TGA)
Consultoria regulamentar e apoio estratégico
Serviços de Patrocinador Australiano
Serviços de Classificação e Agrupamento de Dispositivos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
Apoio na interação e aprovação com o Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB)
Listagem ARTG para Dispositivos de Classe I
Avaliação de Conformidade TGA e listagem ARTG para dispositivos de Classe IIa, IIb, III e AIMD e IVDs de Classe 2, 3, 4
Apoio à Certificação MDSAP para a Austrália
Implementação e reformulação do QMS
Auditorias de Simulação, Auditorias Internas, Serviços de formação
Apoio a Auditorias Obrigatórias e Outras
Renovação anual de licenças
Gestão de Alterações Pós-Aprovação

Explore os serviços abrangentes da Freyr para Dispositivos Médicos na Austrália e garanta uma conformidade regulamentar sem problemas. Contacte-nos hoje para simplificar o seu processo de listagem ARTG e aprovação TGA!

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Celebrando o sucesso dos clientes

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.

Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação Suíça

Japão e Suíça

Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.

Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.