A IA pode acelerar a elaboração da documentação regulamentar. Mas será que o conteúdo elaborado com o auxílio da IA consegue resistir ao escrutínio de um Organismo Notificado?
Para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnósticos in vitro (IVD) que operam ao abrigo EU MDR IVDR EU MDR , os Relatórios de Avaliação Clínica, os Relatórios de Avaliação de Desempenho, os relatórios PMS, PMCF , os relatórios PMPF e a documentação técnica relacionada devem ser mais do que apenas de boa leitura. Devem ser cientificamente válidos, baseados em evidências, rastreáveis e defensáveis durante a análise regulamentar.
Este documento técnico da Freyr explora a forma como a IA pode apoiar a redação de documentos clínicos e de desempenho, ao mesmo tempo que introduz novos riscos de conformidade. Analisa a triagem de literatura assistida por IA, a extração de evidências, a elaboração de CER e PER, PMCF PMS e PMCF , a revisão da consistência dos documentos, as referências fantasiosas, as lacunas de rastreabilidade, a supervisão humana, a integração com o QMS e a preparação para auditorias.
Porque a eficiência é importante na redação de documentos regulamentares, clínicos e de desempenho. Mas a defensabilidade é essencial.
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