A IA pode acelerar a documentação regulamentar. Mas o conteúdo assistido por IA pode suportar o escrutínio do Organismo Notificado?
Para fabricantes de dispositivos médicos e IVD que operam sob o EU MDR e o IVDR, os Relatórios de Avaliação Clínica, os Relatórios de Avaliação de Desempenho, os relatórios de PMS, os relatórios de PMCF, os relatórios de PMPF e a documentação técnica relacionada devem ser mais do que bem redigidos. Devem ser cientificamente válidos, baseados em evidências, rastreáveis e defensáveis durante a revisão regulamentar.
Este white paper da Freyr explora como a IA pode apoiar a redação clínica e de desempenho, ao mesmo tempo que introduz novos riscos de conformidade. Examina o rastreio de literatura assistido por IA, a extração de evidências, a elaboração de CER e PER, o resumo de PMS e PMCF, a revisão da consistência documental, as referências alucinadas, as lacunas de rastreabilidade, a supervisão humana, a integração do QMS e a preparação para auditorias.
Porque a eficiência é valiosa na redação regulamentar, clínica e de desempenho. Mas a defensibilidade é essencial.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o Livro Branco
