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O RegulamentoEU MDR União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR ) introduziu requisitos rigorosos para a avaliação clínica dos dispositivos médicos. O artigo 61.º, n.º 10, aborda especificamente os cenários em que os dados clínicos não são considerados adequados para determinados dispositivos. Este documento técnico explora os requisitos previstos no artigo 61.º, n.º 10, os tipos de dados que podem ser utilizados para comprovar a conformidade e exemplos práticos de dispositivos que podem ser abrangidos por esta disposição. Além disso, iremos discutir as considerações relativas ao Relatório de Avaliação Clínica (CER) e as implicações do artigo 7.º para as alegações relativas aos dispositivos.
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