O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR 2017/745) introduziu requisitos rigorosos para a avaliação clínica de dispositivos médicos. O Artigo 61(10) aborda especificamente cenários em que os dados clínicos não são considerados adequados para determinados dispositivos. Este whitepaper explora os requisitos ao abrigo do Artigo 61(10), os tipos de dados que podem ser utilizados para apoiar a conformidade e exemplos práticos de dispositivos que podem qualificar-se ao abrigo desta disposição. Adicionalmente, discutiremos considerações para o Relatório de Avaliação Clínica (CER) e as implicações do Artigo 7 para as alegações do dispositivo.
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