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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do seu Comité de Medicamentos Órfãos (COMP), supervisiona a designação de medicamentos órfãos. A Designação de Medicamento Órfão (ODD) é um modelo de negócio estratégico para as empresas farmacêuticas abordarem as necessidades não satisfeitas no tratamento de doenças raras, oferecendo uma via para compensar as lacunas de receita devido à expiração de patentes. A ODD permite incentivos como assistência de protocolo, taxas reduzidas, exclusividade de mercado e acesso a subvenções. Apesar dos incentivos, as empresas enfrentam desafios, incluindo requisitos regulamentares complexos e lacunas de conhecimento. Este documento técnico destaca que o Framework Global Labeling Xcellence (GLX) da Freyr é apresentado como uma solução para simplificar os processos de rotulagem regulamentar, garantindo a conformidade e reduzindo os custos gerais.
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