A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do seu Comité de Medicamentos Órfãos (COMP), supervisiona a designação de medicamentos órfãos. A Designação de Medicamento Órfão (ODD) é um modelo de negócio estratégico para as empresas farmacêuticas abordarem necessidades não atendidas no tratamento de doenças raras, oferecendo uma via para compensar lacunas de receitas devido a expirações de patentes. A ODD permite incentivos como assistência ao protocolo, taxas reduzidas, exclusividade de mercado e acesso a subsídios. Apesar dos incentivos, as empresas enfrentam desafios, incluindo requisitos regulamentares complexos e lacunas de conhecimento. Este documento técnico destaca que o Global Labeling Xcellence (GLX) Framework da Freyr é apresentado como uma solução para otimizar os processos de rotulagem regulamentar, garantindo a conformidade e reduzindo custos gerais.
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